“多名代表委员呼吁：加快药品注册审批速度”

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黄志伟记者从北京来到

药品注册审查的滞后现象为业界所诟病，在最近召开的医药界“两会”代表座谈会上，不少“两会”代表强烈反应，要求加快药品审查。

全国人大代表、华兰生物理事长安康表示，目前新药评审进程过于缓慢。 通常，等待审批流程需要8个月到1年，但新药审批往往不能一次性成功，需要添加复印件的话，还要再等8个月，需要几个轮回，浪费公司很多时间。

全国政协委员、上海复星集团董事长郭广昌建议提高药审和药批门槛，将申请药品批准号的费用提高几倍到几十倍，提高门槛，优化资源配置。

郭广昌还表示，目前生物仿制药已根据新药批准，但根据我国2007年公布的《药品注册管理办法》，新药临床试验技术审评需要90个工作日，实际操作时限通常在8个月以上，加上等待受理期，前后为1年以上 与美国、欧洲、印度等国家和地区1-2个月的时限相比，周期过长，明显削弱了国内公司开发生物仿制药的积极性。

全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新表示，可以根据品种优势有选择地进行动态生产。 建立备案制度，对公司已经申报的、申报的品种选择部分进行动态审查检验，进行了技术审查，节约了资源，审查速度也加快了。

2007年10月，中国正式实施了新的《药品注册管理办法》，规定药品批准生产前(新药)或申请生产时)进行动态现场鉴定。 在药品的研发过程中，公司需要进行大量的样品制造，费用少则几十万元，多则近几千万元。