“国家药监局：仿制药注册申请回归理性”

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经记者王雅洁从北京来

2月28日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《年度中国药品审评报告》(以下简称《报告》)，标志着后发药品(4-6类)的注册申请逐渐恢复合理。 2007年有2万份申报书，到了2007年有1852份。

但是，国家药监局还指出，目前仿制药重复开发、重复申报现象依然严重，仿制药开发工业化能力不足问题突出。

后发医药品注册申请的理性回归

《每日经济信息》记者从国家药监局药品审评中心获悉，由于各种原因，我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题没有得到根本处理。 另外，还存在一些临床治疗价值高，临床急需仿制药供应不足的问题。

根据上述《报告书》，仿制药(4-6类)的注册申请逐渐恢复理智。 2007年有2万份申报书，到了2007年有1852份。 但是，后发药品重复开发重复申报现象依然严重，目前后发药品开发中工业化能力不足的问题突出。

根据《报告》，全年药品审查中心每年受理6919份新登记申请。 与以往年度审评任务相比，年化药受理量略有上升，中药受理量略有下降，生物制品基本持平。 国家鼓励创新的政策开始初步出现在药品申报结构中。 创新药1.1类从2009年的42个受理项目增加到去年的78个受理项目。 近3年来，每年平均发售7到8个1.1种新药。

据国家药监局介绍，各年度总受理量在6500-7000之间变动，其中近两年略有增加。 年，化药受理量略有上升，中药受理量略有下降，生物制品基本持平。 近年来，化学药品的受理量基本维持在各年度受理总量的80%到85%。

年，药品审评中心完成审评，向国家局提交审评任务的4941件中，批准3323件，未批准1618件。 年度药品审查中心的受理量和完成量比较相差约2000个，主要集中在化学药品方面。

在生物产品审评中，国家药监局药品审评中心直言“生物产品审评的时限压力仍然很大”，年中心完成生物产品审评533件(受理号中，申请人主动撤回的45件)。

计划提高审评的批准效率

去年11月药品审批权首次试点下放广东省后，日前，国家药物监督局又发表《关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，通过改革药品审批工作的质量和成效，进一步加快了药物审批创新，部分仿制

并探索生产现场检测与技术考核评价相结合的就业机制，处理仿制药工业化能力不足的问题。 以代环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，将生产现场检测纳入考核过程，派出一线考核人员参加生产现场检测，实现“资料链接现场”考核，加强考核人员对产品和生产技术的了解，使批准的产品具有优质、工业化的生产

2月28日，根据上述《报告》，《每日经济信息》记者了解到，为进一步提高审评的审评效率，探索后发药品优先审评机制，处理具有临床治疗价值、临床上可能尽快获得后发药品的问题。

在试验实践的基础上，国家药物监督局提出了优先审查仿制药的基本条件。 也就是说，一是具有很高的临床价值，且临床诉求尚未得到有效处理。 二是实现工业化生产，可以形成比较有效的供给；三是根据国际技术标准建立全面系统的药品质量管理体系。 在国家局的指导下，与多家部委进行了信息表达，优先审查后发药品清单的编制机制，建立了优先审查后发药品的登记流程。