“药品注册管理办法公开征求意见：药品上市许可审评拟设200个从业日时限”

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12月10日，国家市场监督管理总局发布了《药品登记管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

公告称，为贯彻新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全性、比较有效和质量管理，由国家药监局起草的《药品注册管理办法(意见征稿)》(以下简称《意见征稿》) 意见反馈的截止日期是2019年12月17日。

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《每日经济信息》记者在本次《征求意见稿》中设立增设药品加速上市登记章，设立划时代的治疗药物、有条件批准、优先审评批准、特别审查批准4个加速通道，各通道的纳入范围、程序、支持政策等要求

其中在审评方面，《意见征集稿》提出了就业期限。 药品上市许可申请审批期限为200个工作日，其中优先审评审批流程的审评期限为130个工作日，临床上紧急在国外上市的罕见病药品优先审评审批流程的审评期限为70个工作日。

另外，对国内上市的药品原料药单独申报复印的审评期为200个工作日。

在药品的一般名称方面，《征求意见稿》提交批准期限为30个工作日。 非处方药的适宜性审查期限为30个工作日。

为了加强药品的全生命周期管理，《征求意见稿》增设了药品上市后变更和重新注册的章节，加强了相关要求，确定持有人应当在药品上市后按要求开展上市后的研究工作，并按照药品批准说明书的要求开展研究工作和申报渠道，

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