“疫苗管理法草案二审：拟扩大接种异常反应补偿范围 不能排除是异常反应的也应给予补偿”

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4月20日，疫苗管理法草案二审稿提请第十三届全国人大常委会第十次会议审议。

在强调疫苗全过程、全链条监管的基础上，草案二审稿进一步充实了对疫苗开发与创新的激励文案。 另外，为了保障传染病对策等紧急疫苗的供给，草案二审查中还增加了可以免除发放紧急疫苗的规定。

此外，此次草案2审查确定，包括最近在一些地方发生的疫苗接种环节发生的疫苗有效期、丢失包等普遍关注的热点问题、接种疫苗出现异常反应的补偿范围、提高对违法行为的处罚力度等。

今年1月，江苏省淮安市金湖县黎城卫生院发生了口服过期疫苗事件。 2月，石家庄发生了接种者为谋私利而发生的“疫苗丢失”。

针对这些情况的发生，一些部门、地方、社会公众建议进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为。

草案二审稿对此也作出了回应。 接种单位应当加强内部管理，确定开展疫苗接种工作，遵守疫苗接种工作规范、免疫程序、疫苗接种指导的大致情况和接种方案。 各级疾病预防控制机构应当加强对接种公司预防接种工作的技术指导和疫苗采用的管理。

另外，还确定了将“三检七对”的要求和接种新闻追溯，可查询地写入疫苗管理法草案。

“三检七对”是指医疗卫生人员在实施接种前，按照疫苗接种实务规范的要求，检查被接种者的健康状况和接种禁忌，检查疫苗、注射器的外观、批号、比较有效期，确认被接种者的

草案二审稿中，医务卫生人员应当完善和准确记录接种疫苗品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别新闻、比较有效期、接种时间、接种的医务卫生人员、接种者等的接种新闻，确保接种新闻能够跟踪和查询 接种记录的留存期限不得少于5年。

此前，十三届全国人大常委会第七次会议首次审议了疫苗管理法草案。 一审后，某常务委员会组成人员、部门和社会公众提出，预防接种异常反应认定标准过严、补偿范围过窄、不能排除异常反应的也应当纳入补偿范围，统一补偿标准。

例如，某制药公司的乙肝疫苗事件在去年发生。 最终公布的结果是，18例疑似疫苗死伤，其中17例死亡，另1例康复出院，但该病例未排除疫苗引起的异常反应。 因为这个病例不能被认为是异常反应，所以不能得到补偿。

这样的问题会得到处理。 草案二增加了国家实行预防接种异常反应补偿制度的规定，接种实施中或实施后发生接种者死亡、重度残疾、器官组织损伤等损害，不能预防接种异常反应或排除的，应当给予补偿[/s2/]。

关于预防接种异常反应的具体补偿方法，草案二审稿规定由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

另外，一些常务委员会委员、地方和社会公众提出的，还必须进一步体现“四个最严格”的要求。 补充完全的法律责任，加大对违法行为的处罚力度，提高违法价格。

草案二审稿也采用了上述建议，对生产、销售假冒疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据、违反药品相关质量管理规范等违法行为提高了罚款金额。

根据草案八十条，生产销售的疫苗为假药的，省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产销售的疫苗以及用于非法生产的原材料、包装材料、设备等，责令停产维修，吊销药品生产许可证，违法生产销售的娃 商品价值不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下罚款； 商品价值50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万以下罚款。

二审还确定，完全完善惩罚性赔偿的规定，明知疫苗存在质量问题仍销售、接种，接种者死亡或者对健康造成重大损害的，接受接种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

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