“40年市场主体数量增长222倍 疫苗将迎来最严格监管”

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市场主体总量达到1.09亿户，工业产品生产许可取证时间缩短至9日，48个国内外临床急需上市新药……

12月27日，召开了全国市场监管实务会议。 一些数据表明了今年以来市场监管带来的各种效应。

根据成绩，在众多公众关心的行业，国家市场监管总局也进行了部署。

国家监管总局局长张茅表示，要与支出行业比较突出问题，实行更严格的监管，保障支出安全，进一步释放支出活力。

记者在张茅关于加强监管的发言中观察到药品和疫苗的监管被放在首位。

张茅说，将加大药品和疫苗的监管力度。 实行新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批检和现场检查的力度。

资料来源:记者整理

随着商事制度改革的深入，我国市场主体继续活跃成长。

今年头11个月，新建市场主体1939.8万户，比去年同期增长11.6%，新建公司604.2万户，比去年同期增长10.1%，日新增1.81万户。 目前市场主体总量为1.09亿户，其中公司3434.6万户。

与此相反，我国市场主体数量在改革开放初期仅为49万户，40多年来，市场主体数量增长了222倍。

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这也取决于公司准入的便利化和经营环境的持续优化。 张茅表示，成立公司的环节从7个减少到4个，直辖市、计划单列市、副省级市、省会城市公司的成立时间在8.5个工作日内下降。

在经营环境方面，年度我的国营商环境世界排名上升至第46位，比上年度上升32位，其中成立公司的便利性排名第28位，比上年度上升65位，是商事制度改革以来上升幅度最大的一年。

也加速推进产品准入改革。 张茅表示，推广“一企一证”，将产品种类从38种减少到24种，取证时间从法定60天平均缩短到9天。

此外，知识产权登记便利化改革大幅加快。 张茅指出，将制定落实专利和商标降价措施，推进商标网上全流程服务。 新建2个商标评审合作中心，在6个月内压缩商标注册评审周期，降低高价值专利评审周期10%。

药品审查审查的审查和监管一直是公众关注的要点。 今年6月20日召开的国务院常务会议要求简化我国防治罕见病药品和严重危害生命疾病的部分药品的上市，并可提交国外取得的所有研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内

通过推进药品医疗器械审批制度改革，简化国外新药审批手续，新药上市速度明显加快。

张茅表示，48个国内外临床急需新药，50多台创新医疗器械获得批准上市。 被审查的药品注册申请从每年的2.2万件下降到3000件以内。

2019年，药品医疗器械考核审批制度改革将继续深化。 张茅要求结合新修订的药品管理法，推进临床试验管理改革，加快国外上市新药在国内上市批准。 优化医疗器械的审批，创新医疗器械，加快临床应急医疗器械的审批上市。 分类推广仿制药质量和疗效的一致性评价。

除新药批准加速外，疫苗监管也备受关注。

回顾年的市场监管工作，张茅说要吸取问题疫苗事件的教训，开展疫苗生产公司全链监管检查，改革完善的疫苗管理体制。 加强药品全生命周期的监督管理，综合运用现场检查、监督抽查、监测评价等手段，查清和化解风险。

数据显示，一季度，检测药品、医疗器械、化妆品生产经营公司共回收142万家，药品生产质量管理规范证书100张，撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

关于2019年的实务部署，张茅强调要执行新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批发检查和现场检查力度。

市场监管总局还将与血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品进行对比，开展生产现场检查，及时发现和处置安全隐患。 加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查，开展网络制售假药、使用中药饮片、经营和经营无证医疗器械、非法添加化妆品等专项整治活动。 完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，建立公司直接报告制度。

另外，今年原料药等行业的涨价备受瞩目，市场监管总局建议在开展2019年业务中，加大价格监管和反不正当竞争执法力度。 以教育、医药、电子商务等重要行业为中心，深入开展价格专业管理。  

此外，市场监管总局将加强对直销公司的管理，加大对传销的监测和调查力度。