“仿制药一致性评价时间节点将至 诸多药品恐被淘汰出局”

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根据原国家食药监总局去年公布的《年底前必须完成后发药品适宜性评价品种目录》的要求，我国必须在年底前完成289种后发药品适宜性评价。 离年底只有四个月的情况下，药企感到了压力。

最近，江西等地加快落实“同一品种药品通过一致性评价的生产公司达3家以上，不选择药品集中采购等方面未通过一致性评价的品种”的要求。 这意味着，如果无法进入“前三”，相关药企将失去该药的市场。

文案制药公司后有追赶者，前方劲敌海外原研药进入中国市场的步伐仍在加快。 在这种情况下，国内制药公司该如何突围？

年，国务院办公厅印发了《关于开展后发药品质量与疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录(年版)中对2007年10月1日前批准上市的化学药品后发药品口服固体制剂，年底前完成一致性评价。 逾期未完成的情况下，不重新注册。

与该目录相关的基本药物口服制剂品种共有289种，批准文号共有17740种。 这些药品有大量重复的批准文号。

截至7月底，65项法规正式通过一致性评价。 其中，共有57个法规以补充申请形式完成一致性评价，8个法规通过其他途径完成一致性评价。

离年底还有4个月，随着最后期限的临近，一点点的药品面临着被淘汰的风险。 另外，根据上述意见的要求，同品种药品通过一致性评价的生产公司达到3家以上时，将不再选择药品集中采购等方面未通过一致性评价的品种。

整理公开资料，目前公司数达到3家的量规共计5个，分别为规格0.25g的头孢呋辛酯、0.3g的富马酸泰诺福韦双吡啶片、10mg的利舒巴坦钙片、3g的蒙脱石散、5 mg的贝贝

地方也在调整一致性评价失败的制药公司的采购政策。 8月17日，江西医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网络采购资质的通知》。 以苯磺酸氨氯地平片为例，已有3家公司通过一致性评价，但康普药业股份有限企业、浙江京新药业集团有限企业、北京红树林制药有限企业的苯磺酸氨氯地平片未通过仿制药一致性评价，停止网络采购资格

这也意味着相关药企不仅面临年末时间节点的压力，在同类药品一致性评价中也必须获得时间的先机。

目前，相关部门和公司也在加快一致性评价工作。 根据光大证券研报的分析，从5月开始，每月的一致性评价新受理品限制数几乎是以前每月的3倍。

据《每日经济信息》记者观察，综合内网和光大证券研究报的数据，从去年下半年至今年4月，一致性评价单月受理量基本未超过20，其中3个月受理量仅为个位数。 今年5月和6月的单月接待量分别为43、59。 截至7月27日，7月份的单月受理数为33个，远远超过了今年5月份的数量。

基于一致性评价的仿制药对降低医疗费用、提高药品可得性、提高医疗服务水平具有重要的价值和社会效益。 但是，目前我国希望一点仿制药代替原研药，必须克服许多问题。 例如，在后发医药品中，即使拥有与原研药同样的分子结构，在临床效果上也有差异。

国际药理联合会执委会、中国药理学会副理事杜冠华在8月24日召开的第二届中国(连云港)国际医药技术大会上表示，一致性评价应是评价疗效的质量标准，质量标准控制的本质是疗效控制，当然也包括药物 因此，找到控制疗效的指标是关键，这在世界上也是个难题。

杜冠华解释说，仿制药的研究很难，存在仿制药未知的技术问题。 由于无法掌握一些原研药的生产技术，无论怎样进行整合性评价有时也会与原研药不一致。

例如，有后发医药品。 是固体片剂，与原研药相比，两者的药物含量相同，结构相同，纯度也相同，但疗效有很大差异。 我一开始以为是副材料的问题，所以花了很大的成本换了副材料，但没能处理问题。 另外，奥美拉唑的复印也让公司有点头疼。 有人说是机器的错，认为只有德国的生产机器才能制造出符合标准的药品，很多公司都去买，但是制造出来评价不一致。

杜冠华指出，所以这需要公司思考，如何提高核心关键技术。 例如需要重视多晶型，不同晶型的药物也有差异。 我发现在一家公司里，复印一种药片并不像，但改变压力一看，药品符合要求。 公司不仅可以不断提高技术水平，提高仿制药的质量水平，技术还应该对公司的长期快速发展有着重要的作用。

公司致力于推进一致性评价工作，但近期国务院近期提出的简化国外已经上市的药品审批手续，将使利润丰厚的人们更快地获得药品，也给国内制药企业带来压力。

中国工程院院士王广基在上述会议上指出，这将给仿制药技术精湛的制药公司等国内高端制药公司带来压力。 虽然制药公司消耗大量的时间和费用投入药品仿制研究，但在原研究药物更早进入的情况下，部分患者出于对原研究药物的信任，希望选择相对昂贵的原研究药物。

王广基在与公司接触时发现公司对这件事也特别关注。 据他说，一家制药公司的人和他已经研究“孤儿药”好几年了，上市后有市场前景。 但是，目前美国有两家制药公司的相关药物在我国申报，如果审查加快，有望很快在中国上市，我国制药公司在竞争情况下可能处于劣势。

在这种情况下，王广基认为提高创新能力是根本，可以探索“斯坦福+硅谷”的快速发展模式，斯坦福可以为硅谷提供非常好的知识生态，加快科研成果的快速转化。 我国完善学校专利许可和相关政策，不断提高其科研水平和创新能力，可以为公司提供人才。 公司也要勇敢，善于投入大学的研发，公司要与大学形成良好的交流，共同建设研发机构。

“没有政府的支持，医药产业的快速发展就不可能顺利进行。 ”王广基说，政府要通过立法、科技计划、免税政策，实行校企结合的创新模式合作模式。