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昨天( 6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《方案》)。 确定在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省)开展药品上市许可持有人试点工作,该方案将实施至年11月4日。

《方案》提出,药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。 法律法规规定的与药物临床试验和药品生产上市相关的法律责任,由申请人和持有人相应承担。

中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦告诉《每日经济信息》记者,实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨,有助于提高科研人员的新药开发意愿。 申请人和持有人共同承担责任,有利于规避药品生产风险,促进领域规范的快速发展。

有助于提高新药开发的积极性

《方案》确定,试点行政区域内的药品开发机构或科研人员可以提出药品注册申请人(以下简称申请人)、药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可和药品批准文号的,可以简称药品上市许可持有人)以下持有人。

在这种机制下,上市许可和生产许可是相互独立的,上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂家生产,这是目前国际社会普遍实施的药品管理制度。

目前,我国药品管理实行生产许可制度,即申请药品批准文号的机构必须是药品生产机构。

国家药品监督管理总局法制司司长徐景和表示,根据我国现行药品管理法,只有药品生产公司可以申请药品注册并取得药品批准文号。 这种产品注册与生产许可相结合的管理制度不利于鼓励药物创新,容易发生低级重复建设。

据悉,从药品开发到获得批准文号需要巨额投入和时间,为产品批准准备的生产线一直空着。 申报中一旦出现问题,之前投入的生产线就没用了。

另一个现实是,我国在药物创新方面落后。 前瞻产业研究院发布的《~年中国医药领域市场前瞻与投资战术规划分解报告》显示,中国医药公司现有药品核准文号18.7万个,其中化学药品核准文号12.1万个,大部分为仿制药。

据广发证券一份研究报告称,药品上市许可者制度的核心是鼓励药品开发创新,调动各方面的积极性。 并在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式中出现的问题,从根本上遏制制药企业的低水平重复建设,调动新药开发的积极性,促进委托生产的繁荣。

需要观察的是,麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不在试验药品的范围内。

药品伤害商业保险制度的探索

具体来说,根据《方案》的要求,持有人不具备相应生产资格的,应当委托试验行政区域内具有资格的药品生产公司(以下称为受托生产公司)生产上市批准的药品。 人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产公司生产。

而且,各方必须履行相应的责任和义务。 值得观察的是,《方案》确定了申请人和持有人在《药品管理法》及其他法律法规规定的药品注册申请人、药品生产公司的药物开发登记、生产、流通、监测和评价等方面履行相应义务,同时承担相应的法律责任。

陈红彦表示,这意味着药品生产公司在生产、流通等方面发生问题时,申请人和持有人必须承担连带责任,这也降低了药品生产的风险。

《方案》还确定,持证人应当委托受托生产公司或者具备资质的药品经营公司代为销售药品,约定销售相关要求,督促遵守有关法律法规的规定,执行药品跟踪管理责任。 另外,根据《方案》,批准药品上市造成人身损害的,被害人可以向持有人要求赔偿,也可以向受托生产公司、销售者等要求赔偿。 属于受托生产公司、销售者的责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产公司、销售者追偿。 属于业主责任,受托生产公司、销售者赔偿的,受托生产公司、销售者有权向业主追偿。 具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等规定执行。

“药品致人身损害 可向生产商经销商以外第三方索赔”

在业内人士看来,这对于一些所有者来说很难。 北京市食品药品监督管理局药品注册处长胡美芳呼吁建立药品上市许可持有人制度。 另外,对于药物开发机构和科学研究者来说,“如何寻找合格的生产者? 实力雄厚的制药公司为什么要为你贴卡生产? 能为你生产的公司实力弱吗? ”

“你怎么和实际的生产者签订合同? 如何监控生产者的生产行为? 如何履行提高产品安全质量的责任? 所有这些都需要药品上市许可持有人密切关闭。 因为一旦发生问题,持有人必须对药品的质量安全承担全部责任。 ”胡美芳说。

陈红彦认为,申请人和持有人必须承担责任,有利于规范领域的快速发展。 “在决定产品化之前,申请人和所有者都知道这个药品,所以在决定产品化之前选择生产公司时,无论从原料中选择,还是从生产技术和生产线中选择,对于专业的生产环境、设施设备、人员专业领域的选择,他都有能力,应该承担这个责任 ”

全国政协委员冯丹龙也提出了三个必要的补助制度:建立药品不良反应救济基金制度; 探索强制性药品伤害商业保险制度实行“先民事赔偿后行政处罚”的特殊民事制度,进一步建立惩罚性赔偿制度,更好地保障受害者权益。

陈红彦建议,申请人和持有人参考国际先例规避风险,密切关注国际新药开发的快速发展态势。 而且必须关注国内的疾病状况,生产应对疾病诉讼的药物。 “如果是开发生产otc药的话,必须符合市场的诉求。 因为otc的产品本来就同质化明显。 ”

标题:“药品致人身损害 可向生产商经销商以外第三方索赔”

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