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新年的第一个工作日,国务院将眼球集中在医药行业。

2月14日国务院常务会议的部署将推动医药产业创新升级,进一步促进更好服务惠民稳定增长的中医药快速发展措施,发挥前所未有的医学特点造福人民。

值得观察的是,根据会议要求,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重要药物产业化进程。 支持获得专利的国产原研药和企业品牌仿制药的国际注册认证。

中国中医药研究促进会理事陈云华告诉《每日经济信息》记者,目前国产原研药和企业品牌仿制药在走出去的过程中并不顺利,特别是对中医药而言,由于国外考核体系的不适应,中药国际化步伐放慢。 这次国务院常务会议将从政府层面支持开展国际注册认证,推动中国医药市场进军海外,推动医药产业创新升级,促进医药经济快速发展。

“国务院:支持专利药品国际注册认证 放宽中医药服务准入”

罕见病的重大药物产业化

会议表明,以群众紧急需求为目标,加强原研药、首仿制药、中药、新型制剂、高端医疗器械等的研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病的重大药物产业化。

陈云华表示,多发病和罕见病重大药物产业化发展迅速,有利于处理多发病、罕见病患者用药的可能性,对推进健康中国建设具有重要意义。

但是,目前罕见的疾病中,缺少多种救命药。 这与用药市场诉求小、研发价格高、药品企业无法盈利、生产动力不足有关。

目前全世界已知的罕见病种类达7000种,我国发现的有5781种,而世界上可用的378种较为有效的罕见病药物中,我国只有不到100种。

年在中国罕见疾病防治研究学术论坛发布的罕见病流调数据显示,在发现的952种中国住院患者罕见病中,国际上有152种罕见病推出了相应的孤儿药,16%的病种是“有药可治”。 中国只有50种罕见病孤儿药上市、经临床批准或进行临床试验,5%的病种是“有药可治”。

山东省医科院党委书记、山东罕见病要点实验室主任韩金祥分析认为,由于罕见病患者少,药物开发难以获得商业利益,因此,国家有必要对制药公司进行政策激励。 但是,目前我国医疗保险支付不足和药物开发激励相对欠缺,国内药物企业对孤儿药开发动力不足。

因此,业内也频繁呼吁罕见病药物需要扶持国家政策、生产方向、减免税费、建立国家储备体制和预警机制,及时调整供需。

但是,从国际上看,对罕见病的重视程度逐渐提高。 根据美国fda对稀有疾病药物的批准情况,fda每年批准45种新药,其中21种稀有疾病药物几乎占本年度批准新药的一半( 47% )。 年也是fda批准史上最罕见疾病药物的一年。

据医疗保健行业领域和市场调查企业evluatepharma的数据,每年将达到1,270亿美元。

支持中药国际化

另外,值得观察的是,会议确定支持获得专利的国产原研药和企业品牌仿制药进行国际注册认证。

“这对推动中国制药公司进军海外起着重要的作用。 ”陈云华说,过去公司进行国际注册认证面临许多困难,一个认证申请持续几年还没有结果,中药国际化这条路对中国公司来说非常艰难。

目前,中国公司送往fda接受审查的几种中药,只有天士力复方丹参滴丸进行到了ⅲ期的临床阶段,据说这也持续了很久。

早在1997年,天士力就正式向美国fda提交了复方丹参滴丸新药的临床研究申请; 1998年8月,美国fda通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请; 年初,天士力复方丹参滴丸成为世界上首个通过美国fda二期临床试验的复方中药。

随后,年开始了复方丹参滴丸fda第三期国际临床研究。

对此,陈云华解释说,美国的fda注册认证很严格,要经过临床前研究,经过一期、二期、三期临床才能获得同意。 其中,特别是中药,fda考核体系不太适用。 例如,fda考核时要求药品化学成分清晰,确定成分用量与疗效的关系,但某些中药成分多而复杂,不容易确定。

陈云华说,在国家层面的推进将促进中国的好药品更快走出国门,震荡医药经济。 但他还表示,这需要国际上更好地了解中医药,以符合中医药快速发展的考核体系进行考核。

对此,会议也提出加大中医药的投入和政策支持。 在国家基本药物目录中增加中药品种数量,更好地发挥“保基本”的作用。 加强中医理念的研究宣传,扩大中医药的国际贸易和传播普及。

值得观察的是,针对中医药的快速发展,会议还确定放宽中医药服务准入,完全覆盖城乡中医服务互联网,保证社会运营和政府办中医医疗机构等方面的同等权利。

陈云华说,放宽准入有利于医药市场的增长和相关产业的快速发展,但要防止不符合规定的针灸、按摩等“旁医”现象的发生也需要加强监管。

标题:“国务院:支持专利药品国际注册认证 放宽中医药服务准入”

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