“H7N9防控推向新行业 全国清查非法医疗器械”

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经过记者王雅洁从北京出发

为做好h7n9禽流感防控工作，国家食药监总局在全国开展医疗器械安全监督检查，严厉打击非法医疗器械产品。

昨天( 4月9日)国家食药监总局发出通知，要求以生产公司、经营公司为中心加强医疗器械对医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉器械、体外诊断试剂等h7n9禽流感防控工作的监管，确保器械质量。

一位医疗器械行业人士对《每日经济信息》记者表示，在发生重大公共安全问题的过程中，不仅要建立严密的监管，还要建立应急市场机制，提前选好要点公司生产一定数量的医疗器械，以备不时之需。

加强相关医疗设备的安全管理/

《每日经济信息》记者从国家食药监总局获悉，此次比较监管工作以生产公司、经营公司为中心展开，将立即组织人员对本领域内h7n9禽流感防控相关医疗器械的生产、经营公司进行监督检查。

对生产公司，国家食药监总局要求立即检查相关生产公司是否建立质量管理体系，保持比较有效的运行，公司生产的产品是否取得医疗器械产品登记证，是否按质量标准生产，是否通过检验。 另外，生产公司的原材料控制是否齐全，进厂是否有检验记录，是否符合规定的性能要求，也必须严格检查公司的生产条件是否符合产品的生产要求，公司产品的证书、标签、标识是否符合有关规定。

在经营公司方面，国家食品药品监督总局要求相关经营公司是否在批准的范围内经营必须检查要点公司经营的h7n9禽流感防控医疗器械是否合法产品公司是否符合经营公司检验检测标准规定的条件经营 国家食药监总局提出，要在比较监管的基础上，全面了解本辖区甲型h7n9禽流感防控相关医疗器械生产公司的生产动态、销售情况和经营公司各种销售产品的情况。

《每日经济信息》记者了解到，上述比较监管工作已经在全国范围内展开，今后将加强医疗器械对h7n9禽流感防控的监管新闻信息表达，保证监管新闻及时上报。 总局根据实际情况组织h7n9禽流感防控相关医疗器械监督管理工作。

国家药品监督总局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)立即组织人员对本辖区内与甲型h7n9禽流感防控相关的医疗器械生产、经营要点进行监督检查，并依法严格检查发现的违法违规生产、经营活动

市场应急机制还很完善/

昨天，从事医疗器械营销10多年的杭州厚道科技有限公司社长蔡农在《每日经济信息》记者采访中表示，拟与h7n9疫情形势进行对比，建立市场应急机制。 相关部门指定了部分积分公司，每年生产一定数量的医疗器械，以备不时之需。 “如果这家积分公司被选为商品生产，出现库存增加、价格上涨的问题，希望国家财政能有所帮助。”

10年前非典流行时，经济发达地区的许多大型医院都倾向于选择从国外进口的高端监控设备。 因为国外呼吸机等医疗器械质量更硬，后续维修价格低，专利技术更硬。

从国内市场整体的快速发展来看，医疗器械领域以年均20%以上的增长率高速发展，但与国外相比，各公司的售价持续下降，面临利润空之间进一步压缩的困境，专利技术水平也不高。

蔡农认为，为了改变这种现状，有关部门必须在加强监管的基础上，为国内公司提供科研创新的良好环境，进一步缩小国内医疗器械生产公司、经营公司与发达国家的差距。 “目前，毛利润除支付20%外，净利润部分还需要缴纳公司所得税，相关部门必须在税收等政策方面为公司提供更多利润。 ”

卓创信息医药领域分解师赵镇介绍，国内医疗器械领域发展迅速，年医疗器械工业总产值1600~1800亿元，比去年同期增长20%左右，领域毛利率25%左右，净利润率10%左右。

赵镇表示，此次h7n9禽流感疫情将不会对现有医疗器械市场产生更明显的影响。 其理由是以前的雾霾和大的环境保护推高了这个市场。 “目前，h7n9确诊病例都是理发性的，加上应急措施的进步、政府相关部门的重视、药品开发生产的成功，能够控制疫情，市场短期内不会有大的提高。 ”