“首批仿制药目录拟明年6月推出 药品仿制关键技术等要列入关联科技规划”

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国家卫健委会同11个部门印发文件，加快仿制药供应保障和政策事业方案的采用。 最早的仿制药目录将于明年6月上市。从2009年开始，每年年底前发表鼓励仿制药的药品目录。

12月29日，国家卫健委官网发布文件《关于加快印刷后发药品供应保障和采用政策实务方案的通知》(以下文内简称《通知》)。

通知指出，年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完整仿制药供应保障和采用政策的意见》〔国办发〔〕20号〕。 党中央国务院为了确保布局决策的落地效果，制定了《关于加快后发药品供应保障和采取政策实务方案》。

发出通知，及时发放鼓励复制的药品目录。 根据临床用药诉求，截至2019年6月底，发布了首批鼓励复印的药品目录，吸引了公司的研发、注册、生产。 从2004年开始，每年年底前发表鼓励仿制的药品目录。

为了加强后发药品技术的攻关，制约后发药品产业快速发展的支撑技术(包括药品复印技术的研发、制剂技术的提高改造、原料及包装材料的研发等)和临床上势在必行，国内尚无复印药品及其制剂的研发

鼓励复制的药品目录公布后，立即将目录中重要化学药品、生物药品的重要共性技术研究纳入国家相关科技计划。

研究制定2019—2023年后发医药品科技攻关计划，条件成熟时，抓紧国家科技计划管理部际联席会议审议。

将“重大仿制药”在中央预算内加强制造业核心竞争力和技术改造专项的支持方向，制定—年行动计划。

按规定优先审查审查批准鼓励仿制药目录中的仿制药。 严格药品审查审查，按与原研药质量和疗效一致的大致标准受理审查后发医药品，提高药品质量安全水平。

推进后发药品质量和疗效的一致性评价，细化落实鼓励公司开展一致性评价的政策措施。 进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等学校、科研机构和社会活动检测机构参与一致性评价工作。 采取比较有效的措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

年底前全面执行通用名称编制的药品采购目录，药品集中采购优先采用一致性评价合格的品种(由国家医保局、国家卫健委、国家药监局负责，地方结合实际实施)。 推进药学服务优质快速发展，加大对临床用药的监管力度，在临床上推进合理用药。

到2019年6月底，制定《医疗机构药物合理采用考核管理办法》。 全面实施处方点评制度，利用新闻化手段，对处方实施动态监测和超常预警，及时干预不合理用药。

制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，围绕疗效、不良反应、给药方案、药物经济学等方面进行评价。 加强药师队伍建设，提高药师技术水平，加强药师在处方考核和药品调配中的作用。

加快医疗保险支付方式改革，全面推进建立以病种支付为中心的多功能复合型医疗保险支付方式，逐步减少分项目支付。 鼓励探索疾病诊断相关分组( drg )的收费方法。 通过医疗保险药品支付标准的引诱措施，以质量和疗效一致性评价的仿制药和原研药将按相同标准支付。 在全面推进医疗保险支付方式改革的地区和制定医疗保险药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上结合数量和预算进行采购。

封面图片来源:视觉中国