“这种药可为病人节省几百亿元，却迟迟进不了医院，竟是因为…”

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距离“我国应在年底前完成289种仿制药一致性评价”的期限只剩下约4个月，截至8月15日，289种基本药物品种一致性评价的通过率仅为5.9%，这与政策目标明显相距甚远。

另一方面，仿制药的一致性评价应该高速进行，另一方面，《每日经济信息》记者在采访中了解到，从制药公司面临的现实情况来看，一致性评价并不一定会导致春天马上到来。

根据年的统计数据，国内300大销售额品种中有122个是外资品种，大部分都已经过了专利期，很多已经被列入了2009版的医疗保险目录。 光是这些原研品种被仿制药取代，理论上就可以节约280亿~420亿元。

在最近召开的第十届中国医药公司家科学家投资者大会上，不少制药公司人士对记者表示，目前正在对仿制药进行一致性评价，一种药品的投入达到数千万元，尽快进入医院还有些困难。  

根据e药物经理发布的《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题与建议》报告(以下简称报告)，仿制药经一致性评价后实际进入各医院处方，一般需要时间。 各地采购平台上网后，各大医院需要召开药事委员会会议调整医院采购目录，在医院采购后等待医生处方，这个过程往往会持续几个月到几年。

嘉林药业的营销人员告诉记者:“通过一致性评价，‘取代原研药’的战争的开始只是这条路的起点。”

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用一致性评价后发医药代替原研药，目的是减轻患者的负担。 但是，一家制药公司的人告诉记者，目前医生希望临床选择原研药的情况没有明显改变。

从国际经验来看，仿制制药取代已过专利期的原研药是世界性的趋势。 一般来说，原研药专利期满后，仿制药迅速占领市场，原研药的市场份额大幅下降。

例如，知名药物聚乙烯专利失效(年5月17日)后的当年销售额从高峰期的99亿3000万美元下降到52亿美元，直接下降了近一半，专利失效的第二年下降到27亿美元，下降了73%。

但是，这种药在我国并非如此。 专利失效那年，聚乙烯在我国的市场份额从高峰期的75.5%下降到70.8%，只下降了4.7个百分点，在专利失效6年后的那年，其市场份额达到了58.7%。

原药专利到期，比较廉价的仿制药进入市场，可以降低患者的负担。 据美国后发医药品协会统计，年后发医药品在美国医药市场占89%的处方量，但原研药只占11%左右。 在用药金额上，年后发医药品只占美国处方药处方金额的26%，原研药占74%的金额。 由此可见，后发医药品具有价廉物美的特点。

根据美国制药协会的统计数据，制药公司在过去的十年中为美国患者节省了1.67万亿美元的药品费用，仅一年就节省了2530亿美元的费用。 但是，中国原磨药在专利到期几年后仍占有很大的市场份额，因此药价水平依然很高的企业。

医药健康产业战术咨询服务公司ims的年度数据显示，国内销售额前300名的品种中有122个是外资品种，其中大部分已过专利期，多被列入2009版医疗保险目录。 光是这些原研品种被仿制药取代，理论上就可以节约280亿~420亿元。

不能期待后发医药品代替原研药的状况，这一直以来都与我国后发医药品的质量偏差有关。 后发医药品适应性评价事业的开展也在解决这个问题。 业内共识是，后发医药品通过一致性评价后，认为在质量和疗效上与原研药一致，可以代替原研药在临床上使用。

目前，一致性评价合格的仿制药共有68个品规37个，其中289个基本药物目录涉及17个。

报告指出，在通过所有一致性评价后的仿制药中，针对部分品种的原料药，是目前我国医药市场销售额较高的产品。 例如，利托醇(阿托伐他汀钙片)、聚维)氯吡格雷)等，如果这些产品实现后发医药品代替原研药，预计会大幅降低我国患者的医疗费支出。

但是，一家制药公司发现，即使医药品通过了一致性评价，但要取代原研药仍然有点困难。

前提是一致性评价仿制药代替原研药进入医院。 但是，有些药物迟迟不能进入医院门口。

齐鲁制药销售总企业政策法规部总监高伟在接受《每日经济信息》记者采访时表示，在过去的大多数集中招聘中，一致性评价品种未能纳入单独的质量水平，或与原研药处于同一水平，受到中标的影响。 今年也是招投标的小年头，大部分省市去年都完成了招投标。 政策要求医院优先采购，但由于没有强制要求，以及药事会时间问题、一品二管制、医院药物占有率控制等原因，医院采购意愿不高。

高伟举个例子，年12月，齐鲁制药开发的吉非替尼第一批仿制药(商品名:伊瑞可)上市，年12月通过一致性评价。 但是，从上市到现在，我一直想进一家稍微大一点的医院。

《每日经济信息》记者拿到的情况表显示，从上市至今，伊瑞能够积极布局的三级医院中，至今尚未有53家进入，其中45家等待药事会通过，8家难以招标。

药事会的全名是药事管理委员会。 在一般医院卖药，必须召开药事会，明确是否购买该药。 如果药事会成员通过了，就会执行医院采购。

为什么药事迟迟不能通过？ 一家国内制药公司郭仁(化名)表示，一家医院的药事有时一季度开一次，有时半年开一次。 也有因为各种历史原因不定期召开药事会的人。 在那种长时间不召开药事会的医院，想要加入一点药品也很困难。 “有些医院正在进行总品种管理。 例如，规定了1800种或2000种品种。 医院现有药品满员，觉得没有必要的压力，所以召开药事会的紧迫性也不强。 ”他说。

即使召开药事会，也不可能获得以一贯性的仿制药进入医院的“优先权”。 高伟表示，从目前的政策上看，没有强制优先购买一致性仿制药，医院也出于各种原因继续购买其他药品。

其背景也有医院抑制“药物占有率”的想法。 按照规定，国家谈判药品列入特殊用药管理，不列入医疗机构药物占有率考核。

这也是对应的后发医药品“变冷”的原因。 以吉非替尼为例，是进行谈判的36种药品之一，不包括在医疗机构的药占有率审查中。 高伟说，吉非替尼最初的仿制药比2500元的原研药便宜得多，但每盒要1500元，每片100多元。 考虑到药品进入后药价过高，医院也希望能提高药物占有率，在医院外的药店销售。

另外，后发医药品要替代原研药，还面临着赞同度的问题。

嘉林药业前面提到的市场部相关人士表示，在临床终端医院购买，一个呼声是尊重临床选择，言外之意是使用更好的原研药。 其实这也强调了矛盾。 尽管高质量的仿制药已经通过了一致性评价，但从医生到患者，都有可能没有充分认识仿制药的质量。

报告建议加大对医生和患者的一致性仿制药的普及。 相当多的医务人员对一致性后发药品没有清晰的认识，应该逐渐让他们认识一致性后发药品的高性价比特征，这可能是一致性后发药品得到推广应用的关键。

事实上，今年4月，国务院办公厅发布了《关于改革完善后发药品供应保障和采用政策的意见》，确定将与原研药质量和疗效相一致的后发药品纳入原研药和可相互替代的药品目录。 要求实施处方评价制度。 另外，向艾滋病、结核病患者按规定提供药物时，优先购买仿制制药。

一家国内制药公司的相关人士向记者表示，应该如何优先优先购买，如何进入医院，如何编目，如何进行处方评价，还有很多文案没有细化。 所以现在政策落地有点问题。

上述嘉林药业市场部的人也坦言，国家政策在医疗保险支付、招投标、采购等方面给予了一定的指导性，但公司在各地的实际操作过程中面临着难点。 “《最后一公里》的实行确实让我们有点迷惑。 ”她说。

高伟表示，一致性评价仿制药替代原研药的关键是医疗保险支付制度的改革。

高伟表示，目前原研药和仿制药按同样比例报销，相当于国家医疗保险对更高价原研药的补贴力度更大。 例如，吉非替尼原研药和最初的仿制药都以70%的比例报销时，相当于国家多补助了700元。 如果两者的医疗保险支付价格差别不是很大的话，患者确实有选择原研药的想法。 但是，如果能够使医疗保险支付标准更加一致，优质仿制药对原研药的替代效果将更加明显。

这些国内制药公司的人根据美国等发达国家的经验，医疗保险将支付与普通名称相同的费用。 即医疗保险以仿制药的价格支付，原研药也只报销同样的费用，患者选择原研时自己弥补差额。 当然，医生可以告诉患者这件事，让患者有选择权。 这种医疗保险支付方式促进了仿制药的迅速发展，价格相对较高的原研药的销售额也明显下降。 建议我国的医疗保险也参考支付这个统一价格的方法。

年初，国务院办公厅印发的《关于进一步改革完整药品生产流通采用政策的若干意见》要求，对一致性评价合格的药品，纳入原研药和可相互替代的药品目录。 加快制定实名医疗保险药品支付标准。 但是，包括仿制药在内的医疗保险支付标准尚未制定。

报告认为，如何利用医疗保险支付标准促进一致性后发医药品的应用仍存在“模糊”的政策地带。 随着越来越多的仿制药完成一致性评价，如果与一般名产品在价格上有差异，医疗保险将支付与一般名相同的费用，直接决定医院和患者的药品取舍。 这也是一致评价政策能否如预期落地落实的关键。 因为这个提案以一般名称为基准制定了医疗保险支付标准，加速了每一个人发挥价格形成的核心作用。