“药品审批新政落地 我国药企革新春天来了”

本篇文章3067字，读完约8分钟

药品短缺是中国人民面临的严峻事实。 以抗癌新药为例，中国患者在使用上海外的新治疗方法之前大多要等5年以上。 现在，这种情况将会比较有效地好转。

中国医药领域迎来了重大的好材料政策。 10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。 这是继年8月《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》后，深化药品医疗器械审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新的快速发展具有里程碑意义。

“作为医药创新公司，能赶上中国医药创新最好的时代真是太好了。 ”贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明在接受科技日报记者采访时做了以下发言。

丁列明表示，《意见》有望大力推进药品监管制度改革，进一步加快新药上市进程，满足我国广大民众用药的诉求。

临床试验

将机构资格从认证变更为报告

“《意见》的核心是鼓励创新，重点是处理公众用药问题，让公众可以使用新药，可以使用好药，医生在治疗患者的过程中可以有越来越多的选择。 ”9日，国家食品药品监督管理总局就《意见》相关情况举行发布会，该局副局长吴浈在会上表示。

长期以来，药物批准滞后冗长，严重制约了药物创新，行业呼吁改革。

对此，国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰表示，临床试验机构资源相对不足，是制约我们药品创新快速发展的深刻问题。

“这次改革的第一个项目是将临床试验机构的资格认定变更为备案制，这是我们临床试验改革的重要拷贝。 ”王立丰表示，众所周知，药物开发最重要的一环是临床试验，耗时长，投入价格高。 目前，我国二级以上医疗机构已超过1万家，三级以上医疗机构2000多家，但目前能进行药物临床试验的机构只有600多家，特别是能承担ⅰ期临床试验的机构只有100多家，从某种意义上说，是医药创新的瓶颈

王立丰认为，目前临床试验机构的认定不能满足创新的诉求，特别是目前临床机构承担着许多医疗任务，因此，如果能在临床机构中承担药物临床试验，就显得尤为重要。 临床试验机构从认定改为备案，可以减少环节，提高效率。

“这样的改革还调整了监管模式，将比较机构的认定变成了围绕试剂的全程检测，使临床试验监管的可比性更加确定、明确，不仅仅是能力上的机构。 ”王立丰还表示，通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实增加临床试验机构的数量，调动临床试验研究者的积极性，比较有效地缓解医疗与科研的矛盾。

/ s2/ ]新药批准

接受国外临床试验数据

众所周知，医疗短缺和毒品短缺是中国人面临的严峻事实。 2004—年内数据显示，全球创新药物进入中国面临严重滞后问题。 在此期间，被美国承认的291个新分子实体( nme )只有79个成功进入中国，比例不到30%。 即使得到批准，这些新药大多也要经过漫长的批准过程。 以抗癌新药为例，中国患者在使用这些治疗方法之前经常要等五年以上。

现在，这种情况将会比较有效地好转。

《意见》特别指出，“临床上要抓紧药品医疗器械考核考核审批”、“鼓励开发新药和创新医疗器械，支持国家科技重要专业领域和国家要点研发计划，国家临床医学研究中心开展临床试验，中心管理部门同意的新药和创新医疗器械。 另外，在新药审查批准的过程中，国外的临床试验数据也可以用于申报注册申请。

王立丰解释说，在国外多中心临床机构取得的临床试验数据如果满足我国药品注册要求，可以用于在我国申报注册。 目的是减少重复试验，降低研发价格，提高上市效率，让我国人民早日使用新药。

“接受国外临床数据不仅有利于国外公司，也有利于国内创新型公司，是双赢的。 ”王立丰表示，国内已有多家创新公司走出国门，在海外，特别是美国、日本、欧盟等地开展药品注册。 他们在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国注册药品。 这样可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用，减少一些国外药物在中国上市的延期。

丁列明表示，新政加快了医药创新和国际联系，增加了中国患者早日使用世界最新治疗药物的可能性，为中国创新药物走向世界铺平了道路。 例如，贝达于2009年与美国的xcovery企业达成战术合作，共同开发新一代靶向抗癌剂“ensartinib”。 目前，该药物正在开展全球多中心ⅲ期临床研究，受国外临床试验数据政策的推动，将大大节省新药的开发价格和上市时间，帮助中国公司开发的创新药在全球同步上市，为世界患者带来福音。

专利保护

药品专利期间补偿试验

“让我们更加振奋的是创新者权益的保护。 年和年分别向全国人大提交了两次人大提案，呼吁加强创新药知识产权保护，适当延长创新药比较有效的专利期限，很高兴看到提案得到国家的高度重视开始落地。 ”丁列明说。

此次《意见》确定探索药品专利确立的链接制度，开展药品专利期补偿试点，完善并落实数据保护制度。 “这三者合起来就是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，比较有效地保护专利权人的合法权益，激发创新活力。 ”吴浈说。

吴轶表示，药品专利的链接实际上是将药品审查与专利相关联。 药品审查由食品药品监督总局负责，专利纠纷涉及知识产权局和知识产权法院，因此目前将其联系在一起。 目的是在药品审查过程中，发现专利侵权纠纷可以由法院裁定处理的，可以在药品上市前处理专利纠纷和侵权风险，保护专利权人的合法权益，提高专利质量，降低制药公司挑战专利的市场风险

专利期限补偿是指在行政审查过程中占用专利权人的时间，专利从研发开始到最终上市，审查时间越长，专利保护时间越长，损害专利权人的权益。 因此，监管部门对占有的专利时间给予一点合理的补偿。

“药品知识产权保护的一系列措施，完全符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新快速发展的诉求，保护和激发了我国不断繁荣的民族医药创新活力，特别是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药行业，起到了极其积极的作用 ”吴浈强调。

相关链接

尽早让人们使用新药

“此次‘意见’的亮点是，应对公众用药问题，让公众可以使用新药，使用好药，让医生在治疗患者的过程中有越来越多的选择。 ”吴浈9日表示，处理公众用药问题，关键是创新。 要想尽早发售新药，不仅仅是国内的新药，包括海外的新药在内也需要在中国尽早发售。 近年来，国家为抓好药品审评审批制度的改革付出了巨大的力量。

年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械专项审查程序(试行)》，对拥有我国发明专利、拥有自主知识产权、技术上处于国内首创、国际领先水平、同时具有明显临床应用价值的创新产品，纳入了专项审查途径 目前已批准销售29种产品。

年8月，国务院发表了《关于改革药品医疗器械审查批准制度的意见》，药品医疗器械审查批准改革正式拉开帷幕。 近两年来，一系列改革政策相继出台，一些创新药物和医疗器械获准优先上市，药品考核积压基本得到清理。 一份报告指出，改革开始以来，积压的临床申请和注册申请数量已经从22000件锐减到8000件左右。

年，国家食品药品监督管理总局还发布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或要点研发计划的产品，包括罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和高发病的治疗、儿童专用医疗器械优先审批程序 目前已将8个产品列入优先批准范围。

通过创新医疗器械专项考核和医疗器械优先考核，减少手术损伤，满足特殊患者诊疗需要，提高疾病早期发现的概率，保证患者后期及时治疗。 这些产品的推出，为临床医生提供了选择，通过产品的供应降低了临床的费用，使患者体会到了改革的经济性。