“干细胞治疗有望开闸监管责任待厘清”

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经记者黄志伟从北京出发

停止两年以上的干细胞治疗有望刹车。

昨天( 9月25日)，《每日经济信息》记者从中国科学院院士吴祖泽获悉，干细胞治疗临床应用管理办法已经出台，等待相关部门公布。

吴祖泽院士表示，管理方法发生较大变化的是，此前干细胞治疗作为新技术准入归属卫计委主管，但目前干细胞治疗已申报为药品，并经国家食药监总局( cfda )主管批准。 但是，干细胞治疗也与个人医疗问题有关。 这项政策的出台是因为有待于责任的进一步明确。

目前，全世界干细胞移植疗法还处于临床试验阶段。 2009年，卫生部将干细胞技术归类为“第三类医疗技术”，指出“涉及重大伦理问题，其安全性、比较有效性尚需规范化的临床试验研究进一步验证”。 并且要求用于临床治疗时，必须得到卫生部的批准。

据了解，卫生部要求将该技术用于临床治疗必须经过审查，但截至目前，除造血干细胞治疗血液疾病外，任何医疗机构的干细胞治疗均未经受理和审评。

但是，新闻周刊《新世纪》的年度报道指出，2001年，医院已经收钱进行干细胞临床治疗，而当时运动神经损伤等疾病是首要对比。 2008年以来，干细胞治疗糖尿病备受关注。 短短几年间，干细胞移植已经在我国形成了供需旺盛的临床治疗市场。

年初，国家卫计委取消了正在进行的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。 年，卫计委发出招募通知，征求干细胞对临床试验研究管理方法的意见。 吴祖泽院士是参与制定管理方法的专家之一。

吴祖泽院士表示，对于新的变化，或意味着今后公司将成为申报主体，干细胞治疗成为药品后，将进一步扩大市场范围。 另据业内人士介绍，为保证干细胞质量，未来国家还将设立区域化细胞制造中心，中心资格由国家有关部门批准，取得资格后，公司可以开展商业化运营。

据悉，目前相关企业正在干细胞行业进行事前布局。 中原协和是一家以细胞和基因技术产业化快速发展为主要业务的上市公司，拥有国家造血干细胞公共库牌照。

9月25日，中源协和宣布，联合招商银行向公众推出个性化医疗服务生命银行卡。 公告称，在原自体干细胞储存中，中源协和增加了免疫细胞储存和临床治疗的业务拷贝。

中源协和新药研发总监督刘推军对《每日经济信息》记者表示，企业药物申报为干细胞治疗药物，但至今没有相关药品的审查标准，因此药品注册一直进展缓慢。 药品临床试验目前已被监管部门受理，近期有望进一步推广。