“关键指标达128个 我国疫苗监管过WHO关”

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经过记者王雅洁从北京出发

随着欧盟标准和“相差无几”的新版gmp的推进，我国的疫苗监管体系也进入了一个新的阶段。

日前，《每日经济信息》记者从国家食药监总局及世界卫生组织获悉，我国疫苗监管体系顺利通过了世卫组织所有重要指标的判断。

“世界卫生组织对疫苗监管体系的判断是判断一个国家疫苗监管水平的国际审查。 》国家食药监总局新闻发言人颜江瑛表示，国产疫苗有充分的能力保障我国计划免疫适用的所有疫苗的生产供应。

领域分解师认为，此次中国疫苗监管体系将通过世卫组织认证，明显有利于中国疫苗产品的出口。

监管由世卫组织判断

近年来，我国疫苗制造业的快速发展，带动了国内疫苗监管体系的升级和快速发展。

日前，国家食药监总局表示，世卫组织刚刚完成了对我国疫苗国家监管体系的专项判断。

据《每日经济信息》报道，与3年前世卫组织首次判断我国疫苗监管体系相比，这次重要指标比原来增加了40个，达到128个，许多原来的非重要指标这次成为了重要指标。 国家药监总局药化登记司司长王立丰说，在这次判断过程中，如果一个重要指标不合格，判断就会不合格。

因此，此次判断不仅在于监管体系的形式上的完善，也在于监管体系规范运行和监管水平的不断提高，对我国重新判断的接受也提出了更高的要求。

在疫苗监管工作中，食品药品监督总局将继续完善疫苗各项监管措施，完善上市许可审查制度，建立全国完整的疫苗不良反应报告体系，制定上市疫苗召回和市场提取制度等，提高我国疫苗监管中的质量和性能。

“世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系进行了细致的判断，功能健全，而且发挥得也比较有效，符合世卫组织超标标准。 ”世卫组织总干事陈冯富珍说。

未来疫苗出口前景光明

一些领域的分析人士认为，此次国家疫苗监管体系将有利于世卫组织的权威性判断，有利于我国疫苗产品的出口。

因为，与美国fda和欧盟CMC认证相比，世卫组织认证体系更注重疫苗的安全性和质量，而国内疫苗由于价格、价格低，质量标准高，能否满足发展迅速的中国疫苗诉求？

此外，近年来，随着我国疫苗技术水平的提高和国际贸易环境的改善，我国疫苗产品的出口限制开始放松。 2009年6月，国家税务总局和财政部将胰岛素、人用疫苗、血液制品和抗生素等产品的出口退税率从13%提高到15%，推动了疫苗的出口。

根据价格特点，中国人民用疫苗在亚非市场发展迅速，主要出口市场为印度、巴基斯坦、韩国、马拉维和泰国等国，所占比例达到80%以上。 年10月，成都生物制品研究所乙脑疫苗成为首次通过世卫组织预认证的疫苗，被列入联合国采购名单。

据最新权威数据统计，目前我国已经成为世界有力的疫苗生产国之一，拥有疫苗批准文号的公司从最初的6家迅速发展到现在的41家，分布在全国15个省和直辖市。 我国目前生产61种疫苗，可防治33种传染病，疫苗年产能已超过10亿次。 国产疫苗可以保障适用于我国计划免疫的所有疫苗的生产供应。

从产品来看，我国已陆续有乙型脑炎疫苗、甲型h1n1流感疫苗等具有自主知识产权的疫苗创新品种完成临床经验，并列入生产注册审查批准。

王立丰表示，为了确保疫苗产品的安全性，接下来政府相关部门建立对疫苗产品的持续监管体系尤为重要。

但业内人士表示，虽然前景光明，但我国疫苗领域巨大的进出口贸易逆差仍是不容忽视的事实，发达国家大门不开意味着我国疫苗领域的快速发展仍面临巨大挑战，从进出口贸易的差距可以看出