“欧洲医管局建议羟乙基淀粉退市 科伦双鹤称无影响”

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经记者黄志伟从北京出发

日前，欧盟药物警戒风险判断委员会就羟乙基淀粉做出裁定。 提议中止羟乙基淀粉市场的许可。

但是，致力于开发羟乙基淀粉的科伦药业( 002422，sz )和华润双鹤) 600062，sh )昨日) 6月20日对《每日经济信息》记者表示，此事影响不大。

羟乙基淀粉是一种扩大血容量的药物，临床上主要用于治疗出血性、创伤性、感染性、中毒性休克等。 但是，自20世纪60年代上市以来，羟乙基淀粉因其疗效和安全性问题备受争议。 世界前三大临床医学期刊( jama美国医学会杂志、bmj英国医学杂志、nejm新英格兰医学杂志)相继发表临床研究结果，指出肾有严重副作用。

在给记者的邮件中，欧盟医管局表示，与替代品相比，羟乙基淀粉更有可能肾损伤，致死率也比同类产品高。 因此，根据现有数据，药物警戒委员认为羟乙基淀粉的风险高于收益。 欧洲药物管制署的判断建议，欧盟人将药物相互认识和非集中程序协调小组作为最终决议的参考。 一旦欧盟人用药物相互认识和非集中的程序协调小组做出决议，欧盟各国将立即执行。

羟乙基淀粉在中国是畅销书，据估计产值已经超过15亿元。 国内多家公司积极开发羟乙基淀粉产品和开拓市场，其中包括大型输液巨头科伦坡药业和华润双鹤。

医药领域的资深人士边朝光表示，一旦欧美等国家做出决定，中国监管部门通常也会召开专家评审会对产品进行重新评价，其评价结果也将受到欧美等国家的影响。

据消息，国家药物审查中心将于今年7月召开专家审查会，再次对羟乙基淀粉进行判断。 《每日经济信息》记者就此向国家食品药品监督总局求证，但由于情报部门电话不通，信息未得到证实。

科伦坡药业证券事务代表黄新对《每日经济信息》记者表示，即使羟乙基淀粉在国内退市，对科伦坡药业的影响也不是很大，该药品在科伦坡药业中非常小。

根据交所相互作用易拷贝，年羟乙基淀粉类产品(羟乙基淀粉40氯化钠注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液)销售额926.67万元，企业年营业收入58.85亿元 企业还拥有其他品种齐全的血浆替代品种，如缩合葡萄糖注射液、葡聚糖注射液和氯化钠注射液等，包装方法齐全。

华润双鹤董秘范彦喜对《每日经济信息》记者表示，国家监管部门对羟乙基淀粉不采取任何措施。 原因是国内和国外的规格不同。