“药品管理法修订草案：网售第三方信息平台不得直接销售处方药”

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4月20日，《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议。

与去年10月首次请求审议的药品管理法修正案不同，这次请求审议的是修正案，这样的变更意味着药品管理法将迎来更大范围、更全面的修订。

全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示，修订草案首先是规定药品上市许可持有人制度的实施等，其他规定也必须根据药品领域的快速发展和监管需要进行更完全的修订。 建议将药品行业改革成果和行为比较有效的方法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完整的有关规定，及时规范存在的突出问题，将修正案改为修正案。 并且，必须解决与制定中的疫苗管理法的关系。

值得一提的是，此次修订草案对备受瞩目的网络销售处方药、药价监管、药品供应保障、假冒伪劣药品产销行为的处罚等方面进行了相关的修订和完整性。

关于是否在网上销售处方药的争论仍在继续。 在我国，患者购买处方药需要医生的处方，可以配制、购买、采用，但在实际过程中，违反网络销售处方药的现象依然频发。 对此，一些常务委员会委员、部门和社会公众提出，必须规范网络销售药品行为。

草案对此也作出了回应。 修改草案条款，药品网络销售第三方信息平台提供者备案，履行资格审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，通过药品网络销售第三方信息平台直接销售处方药

网络销售第三方信息平台未履行上述义务，以及作出制作、传播虚假药品安全新闻4种违法行为的，将承担相应的法律责任。

根据草案的新条款，药品网络销售第三方信息平台提供者违反本法规定，未履行资格审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，二十万元以上一百万元以下 情节严重的，责令停业整顿，并处100万元以上500万元以下罚款。

根据修订草案，捏造、散布虚假药品安全新闻，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于药品上市许可持有人的相关责任认定，此次修正案进行了进一步的修订、细化和完善。

此前的修订草案规定，药品上市许可持有人对药品的研发、生产、经营、采用的全过程依法负责。 对此，一些常务委员会委员、部门、地方和社会公众提出，修正案对药品上市许可持有人的责任规定不够明确，必须进一步确定药品上市许可持有人在各个环节的责任。

对此，修订草案对药品上市许可持有人作出了特殊规定，附加规定包括:药品上市许可持有人必须对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后的研究、副作用的监测及报告和解决等负责。 二是药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。 但药品上市许可持有人必须与受托生产、经营、储存、运输药品的公司协商，保证这些公司持续具备质量保证和风险管理能力。

同时，为了加强药品上市后的管理，不断提高药品质量，保障药品安全，修正案还在特别章节中规定了药品上市后的管理，新规定包括药品上市许可持有人必须开展药品上市后的研究。 另外，必须对不良反应进行监测，对识别风险的药品及时采取风险控制措施等。

与社会普遍关注的目前存在的药品价格虚高和供应不足的问题相比，此次的修正案也得到了应对。

关于药品价格，提出修改草案新条款，国家监测药品价格，必要时开展价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

相关部门也观察到了药品价格监测的重要性。 4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品录用监测和临床综合评价工作的通知》，要求对药品录用进行全面监测，包括公立医院采购价格等新闻。

比较药品供应不足问题的情况，修订草案确定，国家鼓励紧缺药品的研发和生产，优先审评临床急需的紧缺药品和原料药审查批准。 国务院有关部门可以对紧缺药品采取适当的生产、价格干预、组织进口等措施，保障药品供应。 上市许可持有人、药品生产经营公司应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

对于伪证销售行为，修订草案也加大了处罚力度。 其中，违法生产、销售假药的，处以处置金额15倍以上30倍以下的罚款； 商品价值不足10万元的，并处150万元以上300万元以下罚款。

这也远远高于审稿中的罚款额。 迄今为止的审查表明，罚款金额为商品价值的2倍以上10倍以下，情节严重的，为商品价值的10倍以上30倍以下罚款。

对生产、销售劣药的处罚力度也同样加重。 根据草案，将处以非法生产、销售药品金额的10倍以上20倍以下的罚款。 或者金额不足10万元的，处100万元以上200万元以下罚款。

在提高处罚金额的基础上，修订草案还确定了对假药劣药药品制造销售公司的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他负责人进行处罚，并增加依法追究刑事责任的规定。 增加依法不被认定为犯罪或者不构成犯罪的，可以给予行政拘留的规定。

值得注意的是，修订草案中还增加了惩罚性赔偿。 即生产假药、劣药，或者明知是假药、劣药还进行销售，造成死亡或者健康严重损害的受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

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