“国家药监局：2019年全力推进仿制药一致性评价 一再标准不降低”

本篇文章1122字，读完约3分钟

照片来源:照片网

1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在北京召开。 会议总结了全年药品注册管理和上市后的监管工作，布置了2019年的业务任务。

国家药品监督管理局党组书记李利在会上提出，加快临床急需和罕见病治疗药品审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。

国家药品监督管理局局长焦红充分肯定全年药品监督管理工作的成绩。 年，三烯丙基单抗注射液等48种新药获批上市，仿制药质量与疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效； 药品安全风险防范门妥善解决更前进的长春长生疫苗事件，对45家疫苗生产公司全面洗清风险，推进完善疫苗监管长效机制的国家药监局被选为国际人用药品注册技术协商委员会( ich )管理委员会成员，并发表药品监管国际发言。

焦红强调，必须加快临床紧迫性和罕见病治疗药物的审评审批，制定鼓励药物开发创新的政策。 推进法律法规的修改，不断贯彻标准体系的完善。 高风险要点加强产品监管，运用检测、抽查、监测等多种监管手段，严格控制和管控安全风险。

国家药品监督管理局副局长陈时飞在大会总结时指出，药品监督管理工作要树立“大安全”和“大监管”的管理理念，一方面要加强科学决策能力、风险防范能力和专业支撑能力，加强基层执法监督能力，形成监管合力。 另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，消除部门系统的界限，充分调动各方面的积极性，实现药品安全社会的共治。

此外，会议对2019年药品注册管理要点工作进行了部署。 完善药品登记法规标准体系，加快《药品登记管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》(年版)的编制工作。 深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验隐含许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平。大力推进后发药品的适宜性评价，不降低标准，使评价要求和指导更完全相关，在保障药品可得性的基础上，分类推广； 加强药物研发环节监管，完善药品注册现场检验管理，加强审评与检验检测工作的有机联系，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。

会议还确定了2019年药品上市后监管的重要任务:结合《药品管理法》修正案的出台实施，推进药品生产、流通、抽查、不良反应监测等一系列监管方法的制修订； 探索确定监管权限，细化监管流程，强调监管合作，建立药品全生命周期监管工作机制； 加强疫苗监督管理，推进职业化药品检验人员队伍建设，加强疫苗批发放管理，加大对疫苗生产公司的检验力度，加强对用卡监督疫苗违法事件的药品抽检和不良反应的监测，加强网络销售药物的监督管理，、 加强高风险品种监管推进新闻化上溯体系建设，融合提高监管效率的检测与审计工作，建立协调联动机制，抓好行刑，严惩重疾险违法行为。