“阻击发病率增长最快癌症：首个国产PD”

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近年来，黑色素瘤成为我国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发生病例约2万例，死亡率也呈逐年快速上升的趋势，已成为严重威胁我国人民健康的疾病之一。 但在治疗手段方面，对于一线治疗失败的黑色素瘤患者来说，目前仍缺乏比较有效的标准治疗方案。

12月17日，国家药品监督管理局官网公布，中国首个国产pd-1单抗(单克隆抗体药(三烯丙基单抗注射液(商品名:拓益) )已获得批准上市。

国家药品监督管理局公告称，这是我国公司独立开发的、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗过去标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 该药品临床试验结果表明，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

那么，这次新药上市有什么意义呢？ 医学界对黑色素瘤这个病魔有什么影响？ 对比这一系列问题，《每日经济信息》记者采访了该药品的主要研究专家、北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科主任郭军。

三烯丙基单克隆抗体在我国首次被批准为以抗程序性死亡-1(PD-1 )为靶标的单一抗药物，得到国家科技重要专项的支持。

年初开始临床研发，该项目目前正在进行20多个临床试验，包括在美国同时进行的临床试验。 年3月，国家药品监督管理局正式受理三叉戟单抗的上市登记申请，将其纳入优先审查审查批准品种，加快了审查审查批准。

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与国家药品审评中心、药品审评中心以及中国食品药品检验研究院等相关机构合作，积极做好申报机构的信息表达和指导，及时处理审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检验和实验室检验，对申请人完成的中国晚期黑色素瘤ⅱ期研究比较有效。

三烯丙基单抗主要研究者、北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科主任郭军在接受《每日经济信息》记者采访时介绍，目前我国共批准了3种pd-1单抗药物。 今年7月前后，国家药品监督管理局相继发布了制药巨头bms企业的nivolumab (商品名简称oppo o药)、美世东制药公司的pembrolizumab (商品名keytruda，简称K药，中文名帕里朱旺抗)这两种海外pd-1。 同一种类的国产原研药与海外的原研药在同一年被承认上市，也完全超出了领域内人士的期待。 在过去的情况下，国外的原研药在中国上市后，到同类的国产药上市一般需要3~5年左右的时间。

郭军认为，国家药品监督管理局简化新药上市审批流程、优化药品临床试验审批流程、取消进口化学药品逐批强制检验等措施成效显著，此次国产pd-1抗体药首次获得批准上市，是实实在在的惠民措施。

郭军表示，在没有免疫治疗方法之前，对黑色素瘤的治疗主要以化疗手段为主，但效率极低，根据以往的治疗数据，平均有效率不足5%。 应用靶向治疗后，braf v600基因突变型患者群可以获得较为有效的治疗手段。 例如，在今年10月加入医疗保险的17种抗癌新药中，维罗芬尼是比较braf v600突变型黑色素瘤的药品。

但是，在我国，braf v600基因突变型患者只占20%左右，另外约80%的黑色素瘤患者仍没有良好有效的治疗方法，只能继续沿用化疗手段进行治疗。 刚批准的三烯丙基单抗对所有黑色素瘤患者来说，无论有无基因突变，药效作用时间都会延长，疾病控制率也会大幅提高。

国家药品监督管理局网站显示，三联单抗注射液临床试验结果显示，既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%，1年生存率为69.3%。 这也表明该药品的上市批准对我国肿瘤患者的临床用药选择具有积极的意义。

郭军表示，目前，k药、o药已经在全球应用，今年进入中国市场的价格已经便宜了一半左右。 另一方面，三苯甲基单抗有望成为比k药、o药更便宜、医疗保险能够比较有效覆盖的抗癌剂。

该药目前作为黑色素瘤适应症上市，但自年9月以来，pd-1抑制剂已被美国食品药品监督管理局( fda )正式批准，可用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤、merkel

另外，pd-1抑制剂在直肠癌、食管癌、三阴性乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、宫颈癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胶质瘤、神经内分泌肿瘤、恶性间皮瘤、非霍奇金淋巴瘤等许多其他实体肿瘤中，表现出了初步、令人鼓舞的疗效 国内也在进行pd-1抗体药的相关研究，相信不久的将来，同样是pd-1抗体药的国产原研药也会像海外的k药、o药一样，获得越来越多的癌种适应证的结果。

北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科医生斯洛尔告诉《每日经济信息》记者，截至目前，已有5种pd-1抑制剂在欧美几十个国家上市，包括2种pd-1抗体和3种pd-l1抗体。 国内已上市3种pd-1抑制剂，分别为o药、k药和刚批准的三苯甲基单抗。

据相关报道，恒瑞、君实、百济等十多家国产pd-1抑制剂正在开展临床试验，等待上市。

癌症的治疗主要分为手术治疗、化疗、放疗、靶向治疗。 不同治疗方法的癌症比较，疗效各有千秋，但总体上不能满足疾病治疗的诉求。

近年来，免疫治疗逐渐成为癌症研究行业的热点之一。 目前，肿瘤免疫治疗行业的研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1 )受体等免疫检查点抑制剂上，它与以前流传的化疗和靶向治疗不同，主要通过克服患者体内的免疫抑制、重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤

此次批准的三烯丙基单克隆抗体是苏州合众国生物医药株式会社开发的抗pd-1受体的人源性单克隆抗体，通过封闭t淋巴细胞的pd-1，阻断肿瘤细胞表面与pd-l1的结合，解除肿瘤细胞的免疫抑制，使免疫细胞抗肿瘤

pd-1单抗药于2006年开始首次临床试验，并于去年9月正式上市。 今年10月，诺贝尔生理医学奖颁发给美国免疫学家詹姆斯·埃里森和日本免疫学家本庶佑，表彰了这两位癌症免疫性治疗方法发明者做出的杰出贡献，这足以体现肿瘤免疫治疗的地位。