“强化地方政府追责、实行疫苗责任强制保险 五个关键点读懂疫苗管理法征求意见稿”

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11月11日晚，市场监管总局媒体发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

意见征集稿强调疫苗的战术性、公益性，确定在立法目的中提出维护国家安全，也对疫苗生产流通的全流程作了确定规定。 意见征稿第十一章在疫苗开发和上市许可、生产、上市后管理、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监管和法律责任等方面有可比性、实效性和可操作性的法律条款。 另外，关于对违法行为的处罚，征求意见稿强调了从重处罚。

疫苗的安全关系到民生。 《每日经济信息》记者整理了5个重要表现，请他们阅读该疫苗管理法的征求意见稿。

意见征稿提出国家对疫苗生产公司实行比常规药品生产公司更严格的准入制度 从事疫苗生产活动，必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

准入严格，对疫苗的生产过程，也强调了要实时记录。 意见征集稿指出，疫苗上市许可持有人和疫苗生产公司要建立完善的疫苗生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，不断加强偏差和变更管理，实时记录生产、检测数据，确保生产过程的持续合规，真实地记录相关资料和数据

在批量发放方面，要求疫苗产品每批上市销售前，必须由经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审查检验。 符合要求的，向生物产品批发放说明书； 不符合要求的，发送不许可发放通知书。

值得观察的是，征求意见稿提出，国家实行疫苗责任强制保险制度。 疫苗上市许可持有人必须购买责任保险。 疫苗发生质量问题时，保险企业在担保责任范围内进行赔偿。

意见征集稿提出，疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗质量管理体系，制定和实施疫苗上市后的风险管理计划，积极开展疫苗上市后的研究，进一步证实疫苗的安全性、比较有效性。 必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价，也可以直接组织开展上市后评价。

这也要求疫苗上市许可持有人必须对上市的疫苗进行质量跟踪拆解，不断优化生产工艺和质量控制标准，提高技术稳定性，及时改变制造和检定规程。

疫苗上市后的研究管理也意味着不符合要求的疫苗产品将面临退市和淘汰。

意见征集稿指出，当同品种疫苗中生产技术落后，质量管理水平明显不如其他同品种疫苗时，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期优化技术和提高质量。 的期限内仍未达到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗上市许可说明书文件。 未主动申请注销的，由国务院药品监督管理部门吊销疫苗上市许可说明书文件。

另外，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制的需要和疫苗领域技术的快速发展情况，组织疫苗品种上市后的评价，发现该类疫苗的产品设计、生产技术、风险利润率明显不如同类疾病预防的其他类型疫苗时，可以使用

在招标采购方面，国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成中标价格或成交价格公布，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

在疫苗储存和运输方面，征求意见稿提出，整个过程处于规定的温度环境，冷链储存必须满足要求，实时监测记录温度。

值得观察的是，购销记录也应保留到疫苗比较有效期后5年。 同时，接种记录的留存期必须在5年以上。 国家向疫苗上市许可持有人投保接种疫苗意外保险等商业保险，并推动对接种疫苗异常反应者给予补偿。

意见征集稿由药品监督管理部门和卫生行政部门对疫苗实施全生命周期监督管理，加强疫苗监督管理体系的能力建设，对疫苗开发、上市、上市后的研究评估、变更和许可的延续以及疑似接种的异常反应监测工作进行监督管理，并作为上市许可持有人 提出了促进公司生产技术的不断完善和产品质量的改善，提高疫苗安全性和有效性的比较保障水平。

这次也加强了问题的疫苗控制措施。 第七十四条疾病预防控制机构、接种机构、疫苗上市许可持有人发现假冒伪劣或者质量可疑疫苗，应当立即停止接种，分别发放、供应、销售，并及时报告所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门，不得自行解决

接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种机构采取必要的应急措施并报告上级卫生行政部门； 接到报告的药品监督管理部门应当对假冒或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

值得观察的是，任何单位和个体发现假冒、质量可疑疫苗，不得隐瞒、假冒、延误报告，不得隐匿、伪造、破坏有关证据。

另外，征求意见稿要求国家实行疫苗安全新闻统一发布制度。 疫苗安全风险预警新闻、重大疫苗安全事故及其调查解决新闻和需要国务院明确统一发布的其他新闻由国务院药品监督管理部门和有关部门公布。 全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。 未经许可，上述消息不得公开。

意见征稿提出，疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》法律责任有规定的，依照相关规定受到重罚。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《每日经济信息》记者观察认为，处罚也可以分为轻微违法行为处罚、较严重违法行为处罚和重大违法行为处罚。

其中，重大违法行为的具体情况，包括提交虚假临床试验或者上市许可申报材料的； 制作生产检验记录，变更产品批号的，提交虚假的批发申报材料或者采取其他欺诈手段获得批发说明的； 上市销售的疫苗因质量问题和其他安全隐患未采取召回措施的； 其他有主观故意的严重违法行为的。

有上述情形之一的，征求意见稿确定没收违法所得，责令停产停业，吊销上市许可文件，并处商品价值5倍以上10倍以下的罚款。 商品价值不足50万元的，处100万元以上500万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人、重要岗位人员，没收违法期间从本单位获得的收入，处50%以上、1倍以下罚款，10年内不得从事药品生产经营活动

此外，征求意见稿将加强监管部门和地方政府的责任追究。 监管部门不履行职责或者不正确履行，造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成重大损害的，依法严格追究责任。 对参与疫苗违法犯罪行为，包庇、纵容、作假、掩盖事实、妨碍责任调查、伪造、隐匿、销毁证据的，依法追究责任。