“药品管理法拟新增规定：国家实行疫苗责任强制保险制度”

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10月22日，药品管理法修订草案首次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。

《每日经济信息》记者观察到，此次草案加大了对违法行为的处罚力度。 提高了对违法行为罚款的下限和上限等。 例如，草案规定，对未经许可的生产经营药品，罚款幅度从商品价值的2倍提高到5倍到5倍提高到30倍。

值得注意的是，草案中确定了对假药、属于劣质药的疫苗生产销售等6种行为进行从重处罚。

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一是麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者用其他药品冒充上述药品二是生产、销售以孕产妇、婴幼儿和儿童为首要适用对象的假药、劣药的； 三、生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的情况四、生产、销售假药、劣药造成人员伤害的情况五、生产、销售假药、劣药解决后再犯的情况拒绝、逃避或者伪造有关证据资料、伪造、证明材料

草案还规定，除药品监督管理部门规定外，加强对疫苗等特殊药品的监督管理，不得委托生产疫苗等特殊药品，草案规定国家实行疫苗责任强制保险制度。 疫苗上市许可持有人必须按照国家有关规定投保。 在疫苗的开发、生产、流通、接种疫苗的过程中，必须采用新闻化手段收集和保存上溯新闻。

此外，草案细化并加剧了对地方政府和监管者的处分。 例如，草案追加第114条确定，药品监督管理部门如有隐瞒药品安全事故、虚假报告、缓报、未及时检举被发现药品的安全违法行为等行为，将直接记录在责任人身上，或予以较大处分。 情节严重的，给予降级或者解聘处分。 情节严重的，给予开除处分。

草案也落实了“对人处罚”的要求。 草案规定，有生产销售假冒伪劣药品、违反质量管理规范行为的，对公司法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接负责人处以没收收入、罚款、10年至终身禁业的处罚。

针对各界的深仇大恨和对国家工作人员的行贿行为，草案确定公司法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接人员不得终身从事药品的生产、经营活动； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。