“一致性仿制药“进院难” 一般需要数月甚至数年”

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9月2日，在“第十届中国医药公司家科学家投资者大会暨改革开放40年医药公司创新成果展”上，E药经理研究院发表了《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题与建议》(以下简称《报告》)。

据报道，截至2009年8月15日，289个基本药物品种合格率仅为5.9%，与“年底基本289个基本药物通过一致性评价”的政策目标相去甚远。

据报道，一致性评价工作的难题包括突破相关技术难关、制定制剂、避免后发药品侵犯知识产权、提高原料药和药品包装质量水平、适量扩大生物等效性研究临床基地等，后发药品产品进行一致性评价攻关面临的问题也各不相同。

该报告指出，在这方面不仅要加强国家市场监督管理总局与审评中心和公司的交流，还需要进一步落实相关的后发药品开发促进政策，加快一致性评价。

据报道，领域调查显示，仿制药在经过一致性评价后，实际进入各医院开处方一般需要一段时间。 各地采购平台上网后，各大医院需要召开药事委员会会议调整医院采购目录，在医院采购后等待医生处方，这个过程往往会持续几个月到几年。

对此，原卫生部制定的《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》构建的《医院药事管委会制定药品处方集和基本药品供应目录》和《一品二规》的政策规定进一步优化，处理一致性仿制药住院困难的现实难题，保持一致性

此外，报告还指出，如何利用医疗保险支付标准促进一致性仿制药的应用仍是“模糊”的政策地带。 随着越来越多的仿制药完成一致性评价，如果与一般名产品在价格上有差异，医疗保险将支付与一般名相同的费用，直接决定医院和患者的药品取舍。 这也是一致评价政策能否如预期落地落实的关键。 因为这个提案以一般名称为基准制定了医疗保险支付标准，加速了每一个人发挥价格形成的核心作用。