“工信部：培育短缺药集中生产基地 新增10个小品种药”

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6月19日，工业和信息化部办公厅印发《年度费品工业“三品”特别行动要领业务安排的通知》以下简称《业务安排》。

该《实务安排》指出，将指导地方培养小品种药(紧缺药)的集中生产基地。 增加10种小品种药物，稳定生产供应。 支持医药公司开展后发药品质量和疗效的一致性评价，全面提高后发药品的质量水平。 完成《医药工业快速发展规划指南》中期判断，继续推进指南的实施。

小品种药(紧缺药)是指临床必需的、用量少、市场供给不稳定、容易造成临床短缺的药物。 由于其用量少，市场诉求小，公司生产动力不足。 因为这个供给极其不稳定。

为了应对这一情况，今年2月初，工业和信息化部、卫计委、发改委、食药监局等四部门联合发布了《关于组织开展小品种药(紧缺药)集中生产基地建设的通知(以下简称《通知》)》，选择了5家左右的公司(集团)进行小品种药 该《通知》阐述必须拥有20多种小品种药品，确定到明年实现100个小品种药品的集中生产和稳定供应。

《工作安排》指出，培育小品种药(紧缺药)集中生产基地，增加10个小品种药，充分看到相关部门重视推进集中生产基地建设。

另外，《实务安排》表示:“支持医药公司开展仿制药质量和疗效的一致性评价，全面提高仿制药质量水平。”

后发医药品适宜性评价是指对已经批准上市的后发医药品，在与原研药品质量和疗效一致的大致情况下，分批进行质量适宜性评价。

迄今为止，引起争议的萨普勒斯、匹多莫德等药品都与一致性评价问题有关。 一位不愿指名道姓的医药领域关注者对《每日经济信息》记者表示，医药领域曾经历过迅速发展的“灰色时期”，特定时间批准上市的产品的疗效存在疑问。 所以，目前我国西药一致性评价和中药上市后开始评价，也是为了推出无疗效的药品。

业内人士表示，国家开展仿制药一致性评价，有利于推进国内实力药企进口和原研替代。