“国务院撰改“疫苗流通管理条例”：将树立全程追溯制度”

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4月25日，国务院发布关于修改《疫苗流通和接种管理条例》的决定(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。  

《每日经济信息》记者观察到，该决定加强了处罚和说明责任，对未在规定冷藏条件下储存疫苗等严重违法行为提高了处罚金额，增设了禁业处罚，增加了地方政府和监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，完全与刑事责任建立了联系，  

并且，决定删除《条例》中原药品批发公司经批准可以经营疫苗的条款，不允许药品批发公司经营疫苗。 此外，确定了疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

国家学院教授汪玉凯告诉《每日经济信息》记者，条例增设引咎辞职等复印件后，是依法治疗疫苗、依法加强监管的重要措施。

增设责任追究、责任辞职等副本

关于此次《条例》的编撰，国务院法制办公室、食品药品监督管理总局、卫生计生委负责人聚焦山东济南疫苗非法经营事件突出的问题，采取切实有效的措施，对比修改了《条例》。

他们还多次强调要点，要大力完善第二类疫苗销售渠道、冷链储存、运输等流通环节的法律制度，建立疫苗全程跟踪法律制度，强化处罚和说明责任。  

值得注意的是，新修订的《条例》有两个副本，人民政府主要负责人应引咎辞职。 例如，第五十七条确定，特别是发生严重疫苗质量安全问题的地区，或者连续发生严重疫苗质量安全问题的地区，人民政府主要负责人应当承担责任辞职。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

以往版本中只提到对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家行政学院教授汪玉凯向《每日经济信息》记者表示，这是条例增设追究责任、辞职责任等复印件后，加强依法疫苗治疗、依法监管的重要措施。 首先，可以从法律层面追究地方管理者的失职、渎职问题，同时在法制层面体现了国家对人民生命安全的重视。 另外，增设承担解释责任和责任辞职，越来越多的地方官员对疫苗很关心，害怕再疏忽大意。  

此前，与山东疫苗事相比，国务院批准组成部门联合调查组，成立国务院工作人员鉴定小组。 调查小组的结论认为，该事件暴露了疫苗质量监管和录用管理不到位、发现和调查非法经营行为滞后、部分干部不作为、监管和风险应对机制不健全等突出问题，教训深刻。  

对此，在4月13日召开的国务院常务会议上，决定依法对食品药品监督管理总局、卫生计划生育委员会、山东省等17个省(区、市)相关负责人承担解释责任，有关方面首先对357名公务员等进行了撤职、降职等处分

疫苗购买省级交易平台

此外，与山东济南疫苗非法经营事件中暴露出的第二类疫苗流通链长度、受益程度空之间的大小等问题进行了比较，决策也有所改观。  

删除了《条例》中原药品批发公司经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发公司经营疫苗。  

而已确定疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台的第二类疫苗由省级疾病防控机构在平台上集中采购，由县级疾病防控机构从生产单位采购后，供给本行政区域接种单位。  

同时，疫苗生产公司必须直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。 受委托配送第二种疫苗的公司不得委托配送。  

中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山认为，这一修订将以往第二类疫苗冷链存储存在的4~5个或越来越多的环节减少到2个环节，疫苗冷链存储更加可控。  

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣告诉《每日经济信息》记者，作为商品的两种疫苗很容易成为各地疾控系统引起腐败的收益来源。 在管理比较严格的省份，以前由省疾病对策中心集中采购。 但是，由于两种疫苗均为自费疫苗，因此从公司到省疾控中心、市疾控中心、县疾控中心的倒数到接种公司的积分，各阶段都会提高价格。  

“疾病控制系统本身既是疫苗的监管者，也是两种疫苗的销售者，其中容易滋生腐败。 ”史臣表示，最重要的还是要加强监管，特别是冷链的管理，以及报纸溯源体系的完整性。  

国家建立疫苗全程跟踪制度

关于冷链的管理，与山东济南疫苗非法经营事件中明确的疫苗在储运过程中脱离冷链影响疫苗有效性的问题相比，新发布的决定是:确定配送责任、加强储运冷链要求、承接

其中，增设要求接收环节温度监测记录的义务是疾病防控机构在接收或购买疫苗时，必须要求疫苗储存、运输全过程的温度监测记录； 不能提供全程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接受或购买。 另外，必须立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。  

另外，与山东济南疫苗非法经营事件中查明的疫苗全程跟踪制度不完善、接种记录制度落实不足等问题相比，《政策决定》根据现有的疫苗购销、接种记录制度作了进一步规定，增加了第54条。 即国家建立疫苗全程跟踪制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗跟踪系统技术规范。 疫苗生产公司、疾病预防控制机构、接种公司必须按照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追踪体系，如实记录疫苗流通、采用的新闻，实现疫苗最小包装公司的生产、储存、运输、采用的全过程可追踪  

同时，国务院药品监督管理部门将与国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯合作机制。  

此外，决定进一步细化了《条例》关于接种记录的规定。 实施接种的，应当记录疫苗品种、生产公司、最小包装单位的识别新闻、比较有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、接种人员等的复印件，接种记录的留存期限不得少于5年。

国务院法制办公室、食品药品监督管理总局、卫生计生委负责人认为，完善的接种记录可以追溯到最终的接种者，是最终实现疫苗追踪的重要一环。