“医疗器械新规征言 将分三类进行监管”

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经过记者王雅洁从北京出发

医疗器械领域将迎来新的规则。

昨天( 12月4日)，国家食药监总局昨天宣布，将向业界公开征求关于《医疗器械分类规则(意见征集稿)》的建言。

《每日经济信息》记者从征求意见稿中获悉，新条例将医疗器械按风险程度分为三类，按风险程度从低到高分类，医疗器械的管理分类依次为第一类(ⅰ类)、第二类)ⅱ类)、第三类)ⅲ类)

此前，信息人士在接受《经济参考报》记者采访时表示，如果该新条例顺利落地，食品药品监督总局将汇总发布注册、生产、经营、采用等相关部门的规章和规范性文件，涵盖医疗器械的所有环节，从而带动医疗器械领域的结构调整和产业升级。

卓创信息医药领域拆师赵镇表示，征求意见稿中“分类监管”的观点，将对未来医疗器械领域的监管产生一定的影响。

对国内产业而言，实施分类监管，有助于领域规范更加明确，标准更加规范，提高医疗器械领域整体集中度。 “这些影响一定会出现。 国内现在医疗器械公司比药品生产公司多，所以有15000家左右大小的公司，产品数有几千种。” 他对《每日经济信息》记者说:“目前国内平均各公司的产值也在1000万元人民币以内，如果该意见征稿能够落地，相关公司的平均产值将会上升。”

赵镇预计，新规落地后，国内江浙沪、京津地区医疗产业龙头地位进一步加强，好的医疗器械资源将越来越流向这些地区。

在涉及医疗器械品种规范方面，未来监管部门应该也有优化、注册、监管等后续动向。

未来我国基层单位对医疗器械类的诉求量更大，这方面的市场潜力相对较大。 加上征求意见稿的监管精神，将来可以更容易地推进我国医疗器械的下沉，有利于实用型和普及型的产品开发，家用医疗器械也会发展得更快空。

关于对进口设备市场的影响，赵镇认为，如果征求意见稿顺利落地，特别是监管明确后，未来设备进口将对多种产品提高指标限制，为国内医疗设备市场健康循环的快速发展提供契机。