“医疗器械监管升级 严格认定检测机构资质”

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经过记者王雅洁从北京出发

日前，国家食药监总局宣布，将从今年6月1日起执行医疗器械监督管理条例。 此后，医疗检查行业的监管工作得到了推进。

5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资格认定条件(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，对医疗器械检验机构资格认定及其他方面提出了细致的要求，特别是在检验能力和电磁兼容性检验实验室等方面提出了严格的要求。

《每日经济信息》记者从国家食品药品监督总局获悉，为协助《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第57条的有关规定和总局《三定》中“制定食品药品检验检验机构资质认定条件和检验规范，监督实施”的职能要求

对此，中投顾问医药领域研究员许玲妮表示，从全国来看，医疗器械检测机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这与我国医疗器械检测机构的整体分布情况和检测能力水平与当地医疗器械产业的快速发展状况相一致 这反映了我国医疗器械检验机构存在的问题:在医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多，检验水平也高，而在欠发达地区的医疗器械检验机构，检验水平却很低。

对机构的检查能力提出细致的要求

据记者采访，在这样的征求意见稿出现之前，总局在包括吉林、长春等地的地区组织了特别培训，为这项事业做准备。 年7月30日至8月1日，国家食药监总局科技标准司在吉林省长春市举办了医疗器械检验机构资质认可评委培训班。 培训复印件包括实验室质量管理体系、医疗器械电磁兼容检测方法和检测能力、医疗器械检验机构资质同意现场考核方法和妙招、医疗器械检验机构资质同意工作流程等。

《每日经济信息》记者在上述征稿中观察到，对专门从事医疗器械检验活动的医疗器械检验机构的资质认定、组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、设备、检验样品的处置等多个方面展开了细致的部署。 其中，特别是在检测能力方面，征求意见稿要求具备检测机构实施检测活动所依据的医疗器械标准、产品技术要求的检测能力，应包括安全及重要性能指标的检测能力。 检测机构开展的检测活动涉及多个技术部门时，生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专家应分别满足相应的标准、产品技术要求和规定的要求。 更重要的是，检测机构可以对检测到的医疗器械产品的检测质量事故进行分解判断。

“由此可见，如果能用这种方法而不是事后补救，就能进一步降低医疗器械的操作风险。 ”徐玲尼对记者说。

进一步规范电磁兼容技术标准

除了检测能力方面的要求外，国家食药监总局还将比电磁兼容性能检测实验室提出规范的实施条件，确定实施医疗器械电磁兼容性能检测的检测机构。 必须具备符合所开展检测活动的环境和试验场，具备符合标准、产品技术要求的电波暗室，或者广泛开放试验场。 进行辐射骚扰检测时，电波暗室的最小尺寸和场所的比较有效性应符合相关标准、产品技术要求的规定。

事实上，这已不是第一次与电磁兼容技术标准进行比较制定相关规范了。 记者了解到，今年1月1日，医用电气设备电磁兼容标准( yy0505-)正式实施。

国家药监总局医疗器械监督管理部门有关人士向《每日经济信息》记者表示，近年来，随着电子、新闻技术在医疗用电气设备中的广泛应用和新通信技术(如个人通信系统、手机等)在社会生活各行业的迅速发展，医疗用电气设备采用时的电磁环境不断加剧

迄今为止，已获得批准的北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检验所等医疗器械检验机构按照该标准( yy0505-)，从事医疗器械电磁兼容性检验的能力 “因此，医疗器械生产公司必须保证生产的产品质量达标，才能通过检验，流入市场销售。 ”徐玲尼对记者说。