“新版GSP发布 3年不达标公司将停止药品经营”

本篇文章1083字，读完约3分钟

经过记者王雅洁从北京出发

经过多年调查，昨天( 2月19日)，国家食药监局正式发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版gsp )，明确将于今年6月1日起正式实施。

“新版gsp的修订是对我国药品流通监管政策的一大调整。 》国家食药监局安监司长李国庆表示，与现行规范相比，新修订药品gsp对公司经营质量管理的要求明显提高，比较有效地增强了流通环节的药品质量风险控制能力。

《每日经济信息》记者了解到，新版gsp确定对药品流通的全过程、各方面的管理提出新的要求，药品生产公司销售药品，流通中其他药品的储存、运输相关活动都符合gsp的相关要求，对以往药品流通过程中的监管/ [

“这不是推荐的实施，而是强制实施、刚性要求。 》李国庆宣布，6月1日正式启动实施后，对无法满足新版gsp要求的公司，将根据情况给予警告、罚款甚至停业整顿等一系列严厉处罚。

为了确保新版gsp稳定有效地执行，国家食药监局将设立三年的实施过渡期，截至当年规定期限未能满足新修订药品gsp规定要求的公司，将按照《药品管理法》的有关规定停止药品经营活动。

长期以来，药品经营活动中禁止“拉票”、“依赖”等行为，被认为是医药流通领域的顽疾。 卓创信息医药领域的赵镇拆师直言，票据管理混乱直接关系到票据与货物的分离，除了会产生回扣等，还会产生交叉销售，最终推高药价，出了问题也不能马上回头。

与上述药品监管弱点相比，新版gsp增设了一系列新制度。 例如，要求药品的采购、销售过程时，开具收据，发货、运输药品时，必须要有同包装的同行票(票)，在接收过程中检查。 物流活动应当做到票、账、货一致，规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

李国庆对《每日经济信息》记者说，“拉票”、“挂靠”的原因多而杂，往往用合法的“外衣”掩饰，行为隐蔽性强，难以查处。 这一点仅靠新版gsp的规定无法彻底根治这一疑难病症，因此还需要药监与工商、税务、卫生等多个部门的合作。

根据国家食药监局的初步估算，新版gsp实施后，全领域改造资金为70亿元左右，根据公司情况不同，改造价格也不同。 其中，变更的一大部分是:第一，硬件方面，规定公司在药品仓库中使用温湿度自动监测系统，全天候持续监测药品储存环境，提高冷链管理条件，保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的各种冷库、运输环节。 在软件方面，提高了公司负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、检测等岗位人员的资质要求，零售公司要求配备执业药师等。

赵镇告诉《每日经济信息》记者，新版gsp的实施，长期以来对九州通、上药、科伦药业等医药商业公司更有好处。