“药监局印发通知：涉99项医疗器械领域标准制修订”

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8月7日，国家药品监督管理局办公室关于年度医疗器械领域标准制修订项目的通知(以下简称《通知》)。

《通知》要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订实务管理规范》的组织开展医疗器械领域的标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作的任务按要求完成。

各标准制修订项目承办单位必须严格按照《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械领域标准制修订工作，在制度修订过程中要充分了解和掌握相关主要产品情况，做好标准技术复印件的验证工作。 对其中修订的标准项目，应当确定标准变更的复印件，并对标准实施时间和登记等环节提出实施意见。

《每日经济信息》记者了解到，《通知》涉及标准制修订的项目共有99个，其中提出标准性质“强制性”的有29个，包括抗凝血酶ⅲ测定试剂盒、不一次性重新采用麻醉穿刺包等项目。

事实上，去年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

《意见》从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和后发医药品快速发展等方面提出了具体措施，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

另外，根据《通知》，各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局高度重视，加强本行政区域标准制修订项目负责单位的监督和管理，要求各相关单位按照标准制修订工作的有关要求，进行标准起草、核实、征求意见、技术审查和审查工作