“辅助用药上市企业忙转型：加快治疗药研发收购 中药注射剂改口服”

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每次在记者每周的行程中经过陈星

辅助药物受要点监控限制，相关公司也受到很大影响。

在业内，一点药企想要处理辅助药物本身存在的疗效不确定的痛点，存在困难。

不愿具名的医药界人士对《每日经济信息》记者直言，几十年前，一些辅助药品以临床数据造假上市，至今仍无法说明其疗效，不列入相关治疗指南目录。 如果一致性评价、药品注射剂再评价等一系列政策严格执行，许多“神药”就会消失。

第三方医药服务体系制度马克斯·康莱的创始人史立臣告诉《每日经济信息》记者，在这种情况下，必须尽量转型以配套药物为主产品的公司。 对西药公司来说，可以开发与收购相关的治疗药物。 另外，应该抓住中医药快速发展的机会。

多种辅助药物的销售额下降

据平安证券研究报告，神经系统的药品使用量从年到年占有率持续上升，从年开始减少幅度较大。 其中，唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、小牛脱血蛋白提取物、银杏叶提取物等用量较大的品种上半年的销售额降幅远远超过神经系统用药的整个大类，开始出现辅助用药限制的影响。

根据pdb样本医院的销售情况，小牛脱血蛋白提取物今年上半年的销售额减少了20.45%，唾液酸四己糖神经节苷脂的销售额减少了15.59%，奥拉西坦减少了12.89%。

此外，监管严密的中药注射剂市场增长速度明显乏力，平安证券数据显示，全年我国中药注射剂领域市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。

史立臣表示，在省市重要的监控停止实施目录中，许多制药公司的生存空之间存在着局限性。 在很多地方被列入限制使用名单的制药公司，一定已经被列入黑名单了。

有多少辅助药物敢进行临床试验？

在这种情况下，引起业界思考的是，辅助药物本身存在的痛点之一是临床疗效不确定，如果能够处理这一问题，可以用临床试验和临床数据说明其比较的有效性，从而进入临床路径和疾病治疗指南改变目前的颓势

迄今为止，由于众多卫计委的要求，临床疗效不确定的药品将受到严格控制。 例如，年5月，湖北卫计委发布《关于进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》，要求医院严格按照诊疗指南和临床路径选择药品，优先选用基础药品、医保新农合药品和国家谈判药品，禁止采用临床疗效不确切的药品 严格控制抗肿瘤药和辅助药的品种数量，确定其分类采用大致和比例。

对此，一位不愿指名道姓的医药界人士对《每日经济信息》直言不讳。 “按理说难度不大，有确定的临床数据说明其比较有效性即可，但问题是现在有多少辅助药物敢去临床试验？”

这些人指出，辅助药物最初是经临床数据造假批准上市的，但这类产品不敢进行临床试验。

“我提议一家大公司完全补充临床数据，申请注册相关目录。 这家公司的老板说:“当时的数据是虚假的。 现在让我做临床数据，我能提取什么样的数据？ ’’这个人没办法地说。

这些人表示，特别是药品注射剂重新评价开始后，许多“神药”将消失。

值得观察的是，一些上市药企已经在着手解释其疗效。 据红日药业上半年报纸报道，血必净注射液的新临床研究已经成立，为血必净治疗脓毒症疗效提供了进一步的临床证据。 在临床安全方面，血必净注射液的安全性再评价工作正在有序进行。 以企业血必净为首的药品业务有望在后医疗改革时代基于循证疗效和经济性证据迎来稳定发展。

中药产品将迎来快速发展的机遇

在史立臣看来，以辅助药物为中心打产品的公司越来越多，将面临变革。 从西药的角度看，大公司可以开发或收购越来越多的主治类药品。

“此外，也可以向中药的方向迅速发展。 ”史立臣表示，目前我国对中医药的支持力度较大，除去对中药注射剂行业的限制，中药保健品、外用制剂有望快速发展。 例如，在老龄化日益严重的情况下，预防、康复、养生类产品前景广阔，这些产品不必局限于医院的销售渠道。

上市公司已经很重视中药行业的布局。 据华润三九年半年报报道，报告期间，企业将继续调整产品结构，延伸到健康养生、康复保健的两端。 近年来，企业在心脑血管、肿瘤、整形外科、消化等慢性病属性行业，不断加大产品力度，营造差异化特征，重点打造中药大产品。 着力培育“理洟王”血塞通软胶囊、蟾蜍等高质量口服产品，推进学术研究和市场宣传事业，促进口服药物比较稳定的增长。

“经过几年的调整，原本在处方药业务中占较大比例的中药注射剂受到招标降价、配套用药目录等政策的影响，销售量减少，在营业收入中的占有率逐渐下降。 随着血通软胶囊等产品占有率的提高，企业的产品结构越来越合理化。 ’据华润三九年半年新闻报道。