“制药领域低水平重复问题突出 大型公司研发投入不到营收一成”

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两年来，我国取保候审药品从22000件降至6000件，但制药领域低水平重复、药品开发投入严重不足的问题仍未得到较为有效的处理。

造成这种情况的原因之一是我国鼓励药品创新的制度政策不完善 发达国家优秀的制度设计，在我国只是研究起步。

医药产业的结构矛盾突出

6月22日，国务院关于药品管理工作情况的报告提交第十二届全国人大常委会第二十八次会议审议。

受国务院委托，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉向全国人大常委会报告了药品管理工作情况。

关于各界关注的药品注册积压、新药上市缓慢等问题，毕井泉表示，目前药品注册申请积压已基本解决。 化学药物和疫苗的临床试验申请、中药各类注册申请已经实现了限期审评。

实际上，至今为止药品审查的积压与仿制药申报量大有关。

去年，国家食药监总局副局长吴浈表示，药品审评积压2.1万个品种，90%为化学药物仿制药，仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成了严重的积压问题。

毕井泉表示，在药品短缺的时代，首要任务是应对药品量不足的问题，药品上市标准很低。 20年前，药品由各省(区、市)负责审批，标准不统一。 这都是我国药品同质化严重的原因之一。

据报道，我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，100多个文号品种161个，50~100个文号品种90个，最多品种800多个。

另外，毕井泉说，我国药品开发投资严重不足，年全国制药公司的研发投资不及世界最大制药公司的研发费。 临床所需创新药物不足，结构问题突出。

6月22日，全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨代表全国人大常委会执法检查组向全国人大常委会报告《中华人民共和国药品管理法》实施情况检查时，在许多省市的执法检查中，我国医药产业的结构矛盾仍然突出， 少部分医药公司的研发力量和投入不足，即使是少部分大公司，其研发投入也不到营业收入的10%。

关于我国医药公司创新不足的原因，毕井泉说，鼓励药品创新的制度政策还不完善。 在国外创新药物研究，完成ⅰ期临床试验后，才能到我国申请ⅰ期临床试验。 临床试验机构采用批准制，在一定程度上限制了临床资源的比较有效利用。

毕井泉指出，具备药品开发资质的大型医院，科研与医疗矛盾突出，医生参加药物临床试验的热情不高。 药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等发达国家鼓励创新的制度设计在我国还处于研究阶段。

支持创新药物纳入医疗保险

在这种情况下，进一步激发医药产业的创新活力，提高我国药品供应的质量和效益成为下一个重要工作之一。

毕井泉表示，今后将推进审评制度改革。 研究制定鼓励药物开发创新的政策，促进创新药物的开发，推进产业结构调整升级，减少药品产业的低水平重复。

其中包括临床试验管理的改革。 简化临床试验机构的资格认证，动员越来越多的资源参加临床试验。 完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。 优化临床试验考核流程。 让医务人员和医疗专家参与临床研究，调动科研人员开发新药的积极性。 同时，完善药品专利保护制度，保护创新者权益，保障可以公共用药，调动各方面投入新药开发的积极性。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《每日经济信息》记者采访时表示，加快考核考核速度，新药上市后，可以更快进入医院临床，公司也很快受益，大量资金投入研发，公司研发热情高涨。

但史立臣表示，新药进入医院后，面临医疗保险支付不合理的问题。 我国的医疗保险目录每4~5年调整一次，这也为创新药进入医院设置了障碍。

我国自2000年公布第一版医疗保险目录以来，分别于2004年、2009年进行了两次调整。 时隔8年，今年2月印刷了最新版的医疗保险目录。 迄今为止，由于医疗保险目录长期未作调整，创新药品无法纳入医疗保险目录，背离了临床用药诉求，除投保人购买目录外，药品负担较大外，还削弱了公司开发新药的积极性。 由于新药长期不列入医疗保险目录，制药公司无法获得稳定的医院销售，研发投资无法得到医疗保险基金的补偿，导致巨额研发价格回收滞后。

毕井泉表示，完善医疗保险药品目录动态调整机制，支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首批仿制药招标采购。

事实上，创新药进入了医疗保险目录，出现在今年医疗保险目录的调整中。 据国证一份研究报告称，此次目录调整中，2009年以后上市的新药备受瞩目，其中2008年至年上半年我国批准的创新化药物和生物制品大部分纳入年版药品目录或谈判药物范围(含 或者只是由于临床认可程度低等原因不含的品种较少，对促进创新药物企业新产品的快速释放量起着重要的作用。

另外，毕井泉指出，今后将落实公司全生命周期管理责任。 在权利与责任一致的大体情况下，执行上市许可持有人对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告等的法律责任。 建立生产公司直接报告副作用的监测制度。 推进分批上市注射剂的比较有效性、安全性评价。 总结上市许可持有人制度试点经验，争取早日在全国实施。