“用药靠掰剂量靠猜 代表委员呼吁儿童药立法快点来”

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在那边，国家卫计委主任李斌在两会期间鼓励优先生产儿童药物。 在这边，制药公司已经开始发挥力量。 例如，早期投身儿童专用中药生产的制药公司王老吉药业日前宣布，将于年全面进入儿童药物市场，在安全、比较有效、质量控制的前提下开发新的儿童用药品种。

但是，根据相关机构的研究，我国专门生产儿童药物的公司只有10多家，9成药品没有“儿童版”。 这源于长期存在于儿童药物市场的难题还没有得到处理。 儿童药物开发周期长、利润低、价格高、药物评价难度大、且临床试验多、复杂程序和风险也远高于成人等，国内制药企业生产儿童药物的积极性不高。

对此，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向《每日经济信息》记者表示，近两年来，国家已经出台了一系列支持儿童用药生产和快速发展的政策，目前正在加快儿童用药立法，从法律上规范儿童用药市场，

九成药品没有“儿童版”

根据第六次人口普查数据，中国14岁以下人口为2亿2200万人。 据全国工商联药业商会调查，中国6000多家制药企业中，专门生产儿童用药的有10多家，参与儿童用药生产的只有30家。 另外，数据显示，目前在国内3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型只有60种(包括中药)，占1.7%。

对此，湖南省儿童医院药学部副主任赵昕向《每日经济信息》记者表示，没有“儿童版”是指没有比较儿童设计的儿童专用剂型，但目前约有6成的药品标明了儿童的用法。 医生可以根据孩子的身高、体重等进行常规儿童用药计算，将成人药品减量给孩子服用。

父母担心的是，市场上的药品证明书上经常写着“由孩子酌量减少”和“听从医生的指示”等复印件，但是在减少成人药品时，很难均匀地掌握剂量，如果不适当使用药物，容易引起孩子的副作用。

全国政协委员、北京安贞医院儿童心脏中心主任刘迎龙表示，由于许多儿童用药缺乏儿科临床研究资料，也没有药物试验法规和伦理规范的保障，大部分药物实际上在广大儿童中进行了“试用”，儿童用药副作用频发。

赵昕表示，药企开发生产儿童药物，从向国家申请到进行试验是一个较长的过程，需要耗费大量人力物力。 另外，现在能进行临床试验的医院很少，父母通常也不同意让自己的孩子参加临床试验。 其实，国外的儿童药物试验也不太容易进行，这是很困难的地方。

中国医药物资协会药物机械注册和临床专业委员会秘书长陈红彦表示，儿科专家过少，专门开发儿童药的人就少了。 再加上药品开发后，漫长的审批过程也让许多公司害怕。 通常，一种药品要排队3~5年才能上市，加上研发和试验时间，整个周期可以达到10年以上，很多公司都等不上。 能够成功上市，即使没有完全的政策保障，儿童用药依然很困难。

施耀忠:首先制定激励政策

李斌在两会期间的新闻发布会上表示，国家卫计委会同食品药品监督总局、工业和信息化部等部门，采取加快建立儿童药品申报审查专项通道、招标定点生产儿童药品、鼓励优先生产、加强质量安全监管、指导合理用药等综合措施，指导儿童用药

据悉，从年到年，有关儿童用药问题，相关部门共祭出3份重磅文件，从审批、限价、招标方面给儿童用药市场带来了积极信号。 其中包括去年5月21日，国家卫计委、食药监总局等六部委联合发表的《关于保障儿童用药的几点意见》。 年8月24日，国家卫计委印发的《关于进一步加强医疗机构配备、录用儿童药品工作的通知》和当年12月21日，国家食药监总局发布的《临床紧急评定儿童药品优先审批品种的基本概要》和首批优先审批的儿童药品注册申请。

从目前的情况看，政策在推进方面面临着一定的困难。

例如，在考核中，亚宝药业集团公共事务部总监刘方表示，目前，食药监总局已经比临床紧急使用儿童用药优先制定了考核考核品种评定，这只是临床儿童用药需要支持的一个方面，并走上了这个绿色通道 目前上市的儿童用药在口味调整、剂型增加、规格调整、处方药转型等方面有很多诉求，这些问题可能还没有引起决策者的关注和重视

全国政协委员、海南省社会主义学院院长施耀忠认为，要解决儿童药难的困境，必须通过立法方法加强对儿童药品开发生产、采用的监督管理，通过保护知识产权、加快药品考核、设立财政基金等方法鼓励药企研究开发、生产

赵昕也有同样的看法。 “儿童医药品的开发生产非常需要立法层面的保障，这样药企的后顾之忧少了，在法律保护下，开展临床试验也比较容易。 ”

施耀忠进一步表示，儿童药物立法是一个缓慢的过程，可以先在发达地区试点，然后从国家层面完全进行。 但是，药品生产开发的激励政策必须尽快出台，有必要通过刺激制药企业的积极性，来推动儿童整体吸毒、建立医疗市场秩序。

全国政协委员、天津大学教务处处长张凤宝表示，政府要加强立法和执法力度，依据现有法律补充对儿童药品的规定。 另外，必须制定严格的药品证书审查制度和规范的证书制作标准，录取证书涉及儿童用药时，需要可靠的临床研究数据和资料作为申报依据。 ”