“干细胞临床研究迎来新规：禁止盈利”

本篇文章2105字，读完约5分钟

8月21日，国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止干细胞临床研究广告的发布，限定了多种措施保护受试者的权益。 混乱中的干细胞产业终于迎来了新的规则。

“干细胞疗法”治疗脑瘫？ “干细胞美容”永远青春？ 在众多医疗机构的夸大宣传下，干细胞成为了“救命神药”。 但是，干细胞治疗行业的快速发展空之间和潜力已被业界公认，全球干细胞产业近两年的潜在市场约为800亿美元，预计到年前后将达到4000亿美元。

那么干细胞到底是什么不可思议的东西，最新的管理方法又确定了它们的规定吗？

什么是干细胞

干细胞是指哪些未分化，因而有可能分化成不同类型细胞的细胞，“干”是指可以发生分枝的“干”。

根据来源不同，干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞。 与胚胎干细胞相比，成人干细胞非常少，很难分离和纯化。 成人干细胞分布于骨髓、血液、脑、胰腺、骨骼肌、牙髓等，其中最丰富的是骨髓和血液中的造血干细胞。

这些成人干细胞已经得到广泛的研究，并应用于医疗。 但成人干细胞的命运基本明确，如骨髓中造血干细胞在体内环境下的使命是分化为各种血液细胞。 胚胎干细胞具有“全能性”。

最近发现，成人干细胞也有一定的可塑性，在一定条件下可以诱导分化为其他类型的细胞，具有与胚胎干细胞同样的全能性。

具有各种分化可能性的细胞

干细胞能做什么？

由于干细胞可以分化成其他细胞，这项研究给许多慢性病的治疗带来了希望。 干细胞治疗是指来自自体或异体的人类干细胞经过体外操作输入(或移植)人体，用于疾病治疗的过程。

研究表明，目前可以应用干细胞移植治疗的行业中，目前包括许多无法通过比较有效的手段治愈的疾病。

白血病、贫血、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、黑色素瘤等血液系统疾病。

帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、亨廷顿病等神经系统疾病。

心脏疾病:有心肌梗塞和慢性心功能障碍等引起的病理损伤性疾病等。

肠道疾病:症状性肠病、放射性肠炎、肝移植相关性肠病等。

干细胞治疗的应用行业

但是，干细胞的用处很大，但目前存在很大的风险，干细胞的免疫排斥反应、非定向分化、致癌性成为干细胞大规模应用的巨大障碍。 胚胎干细胞的来源以破坏胚胎为代价，受到伦理学家、宗教界的质疑和反对。 成体干细胞的应用涉及患者的知情同意权、治疗前后的解释和异体细胞的采用权等问题。

事实上，现在很多医院和公司的干细胞来源都是流产的婴儿和剩下的胚胎。 通过与妇产科私下达成某种协议获得胚胎干细胞。 这种获得方法作为科学研究也必须通过伦理审查，但如果流产的胎儿是对公司有益的“原材料”，则几乎不可能通过伦理审查。

迄今为止，除造血干细胞治疗血液疾病外，许多其他行业尚未完全说明其疗效和安全性，干细胞研究与临床应用之间还有很大差距。

新的管理方法规定了什么？

中国科学院院士吴祖泽，被誉为中国造血干细胞技术的奠基人，在接受媒体采访时表示，进入新世纪以来，中国干细胞研究的进展备受瞩目。

2003年，中国医学科学院组织工程研究中心和中国药品生物制品检验所制定了中国第一个干细胞药物制剂的制备、检测标准——《间充质干细胞制备及检测规程》。

2009年3月2日，卫生部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》，并于5月1日施行。 干细胞治疗技术被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术鉴定和临床应用管理。

由于存在诸多领域的混乱，年初，卫生部发布了关于开展干细胞临床研究和应用自我调查自我修复工作的通知，决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范维修工作。

事实上，我国很多医院都在开展干细胞治疗技术，但没有经过临床试验，没有经过部门认证，风险极大。

业内人士认为，此次《干细胞临床研究管理方法》的出台，意味着领域政策落地的加快，随着干细胞研究和领域规范，相关公司也将进入高速发展期。 《管理办法》对开展干细胞临床研究的机构资质、受试者权益保障等方面做出了确定的规定。

持证资格: 开展干细胞临床研究的医疗机构应符合三级甲等医院，依法取得相关专业药物临床试验机构资质，具备干细胞临床研究风险防范的管理机制和副作用、解决不良事件的措施等七项条件。

禁止营利: 开展干细胞临床研究的机构，不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，也不得发表或变相发表干细胞临床研究广告。

是有保障的。 受试者必须明确告知参与干细胞临床研究的目的、意义、拷贝以及预期的利益和潜在风险。 对高风险项目，研究机构应当采取比较有效的措施监督要点，通过购买第三方保险保障被调查者的权益。

干细胞产业链

我国干细胞产业链分为上游(干细胞储存)、中游)干细胞增殖及干细胞新药开发)、下游) )干细胞治疗)。 目前，干细胞业务主要集中在上游，即干细胞存储(脐血库)业务，中下游项目绝大多数目前处于实验阶段，短期内难以获得大规模市场化应用。

迄今为止，除造血干细胞治疗血液疾病外，任何医疗机构的干细胞治疗均未被监管部门受理或审查。 开展干细胞临床应用的医院，都是试验性临床研究。

干细胞产业链

(每经网整合本每日电讯报、上海证券研报、申万宏源研报、人民日报、中央人民广播电台、卫计委官网)。