“药品管理法修正草案：实行药品上市许可持有人制度 拟取消GMP、GSP认证”

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10月22日，药品管理法修订草案首次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。

此次修正案提出实行药品上市许可持有人制度，增加了许多相关条款，并删除了药品企业药品生产质量管理规范( gmp )认证、药品经营质量管理规范) gsp )认证，将药物临床试验机构从许可管理改为备案管理。

《每日经济信息》记者观察到，此前药品是否取消gmp证书备受关注。 有行业共识认为，无论是否取消，国家对制药质量的监管只会越来越严格。

草案确定了完善药品全程监管制度，加强事中事后监管的措施。 另外，草案还包括加大对违法行为的处罚力度，提高对违法行为罚款的下限和上限等。

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与欧美、日本等制药行业发达国家不同，目前为止我国的药品注册制度是上市许可和生产许可“捆绑制”的管理模式。 也就是说，药品上市许可(药品批准文号)只发给持有《药品生产许可证》的生产公司，药品开发机构、科研人员没有独立取得药品上市许可的资格。

这种制度不利于鼓励药物创新，容易发生低水平的重复建设。 对此，年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审查审批制度的意见》，药品上市许可持有人制度纳入改革视野。

年6月，国家办公室正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、四川等10个省市试点，试点工作将持续到年11月4日。

此次草案增加了第五条，确定国家实行药品上市许可持有人制度。 上市许可持有人应当保证药品安全、比较有效，对药品的研发、生产、经营、采用的全过程依法负责。

这也意味着通过试点验证了该制度的科学性和可行性，药品上市许可持有人制度在此次草案中出现，迈出了在我国药品行业全面宣传实施的重要一步。

从试点情况看，10月22日，提请审议的国务院关于《全国人大常委会批准国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题决定》实施情况的报告(以下简称《报告》)显示，截至去年9月底，共有10个试点省(市)申请人。 广东省207起，占18.5%； 山东省为146起，占13.1%。

这也有利于加快新药、好药的上市，更好地满足公众用药的诉求。 《报告》指出，与试点前相比，参加试点的各类主体可以使用合同生产的方法，节省了基础设施建设、工商注册、药品生产质量管理规范认证等环节消耗的时间。 调查表明，合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。 此外，研发机构持股人申请均倾向于选择合同生产，累计节约投资建厂和生产线新建价格约82.7亿元，平均节约价格6776.1万元。

见好，上述《报告》也指出，持有人药品质量主体责任的落实还需更完善。 持有人的生产制造、销售配送、副作用不良事件的直接报告等药品全生命周期的主体责任需要进一步细化确定。

此次草案还确定药品上市许可持有人对药品的安全性、比较有效性负责，对药品上市许可持有人重新评价已上市药品的安全性、比较有效性，制定风险管理计划，定期进行药品的生产销售、上市后的研究、风险管理等情况

记者观察到，草案删除了制药企业药品生产质量管理规范( gmp )认证、药品经营质量管理规范) gsp )认证。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会证明修订草案时，草案集中修订了国务院同意的药品审查改革措施的相关条款，以免短期内频繁修改法律。 一是不再保存单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范的认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。 二是将药物临床试验机构从许可管理改为备案管理，优化临床试验审批流程。

其中在gmp方面，根据现行药品管理法第九条的规定，药品生产公司应当按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部分按照规定通过认证药品生产公司是否符合《药品生产质量管理规范》要求的认证的，发给认证证书。

虽然在这次的草案中删除了gmp认证副本，但是制药公司并不是可以“任性”生产的。 草案要求:“从事药品生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》。” 并要求建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续满足法定要求。

我国从20世纪80年代开始在制药公司中推广gmp，它对公司生产药品所需的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等提出了确定的要求。 近30年来，对规范药品生产质量发挥了重要意义。

年发表《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿) )以来，关于取消gmp认证的讨论一直没有停止。

前国家食药监部门官员表示，gmp认证等于向好人发送说明。 但监管部门发现，在实际检测中发现问题的这些公司都是通过认证的公司。 由于过去公司颁发的gmp证书5年有效，公司取得证书后，有时反而不严格按照要求办理。

那么，取消gmp认证会影响监管吗？ 目前，业界共识是，取消gmp认证只会加剧国家对制药质量的监管。 包括药品飞行检查等一系列检查方法的进行，对药品生产等行为进行有力的监督管理。

草案确定了完善药品全程监管制度，加强事中事后监管的措施。

此外，草案还将从四个方面加大对违法行为的处罚力度，处理违法价格低、处罚力度弱的问题。 一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。 二是落实“给人处罚”的要求，对严重违法行为的责任人予以处罚。 三、结合本次修订法，相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任四、细化和加重了地方政府对责任人和监管人的处分，对药品安全事故的隐瞒、虚假申报、缓报等行为规定了严厉处分。