“上市许可持有人制度激发药品革新 食药监总局拟提前结束试点全国推开”

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年开始试验的药品发售许可持有人制度，至今已实施了近两年。

从10个试点省市反馈的情况来看，这种解除药品上市许可和生产许可束缚的改革，对推进研发创新和研发成果产业化有很好的作用。

根据要求，试点工作将持续到每年11月4日，但许多地方目前开始期待这些试点工作早日在全国推开。 《每日经济信息》记者从有关人士那里获悉，目前食药监总局正在考虑提前结束试验，并将其推向全国。

经过记者周程，经过陈旭

从最近密切发布的药品上市许可持有人制度复印件相关政策文件来看，“以早日在全国推开为目标”的表述也频繁出现。

11月16日，国家食药监总局副局长孙咸泽在中国(连云港(国际医药技术大会院士专家建言献策座谈会上表示，上市许可持有人制度对医药创新、地方医药产业快速发展至关重要，可以比较有效地降低新药创制的价格。 一点生产条件都没有的研究开发机构等，不需要工厂建设，可以免除现有新工厂建设的价格。

孙咸泽表示，据调查，建设工厂即使是最简单的生产线也需要投入1、2亿元。 如果委托工厂加工的话，可以节约工厂建设价格。 目前，上市许可持有人申请批准的产品节省了几百亿元左右。

10个省市年度实施试验

与欧美、日本等制药行业发达国家不同，迄今为止我国药品管理实行的是生产许可制度。 也就是说，申请药品批准文号的机构必须是药品生产机构。

这意味着只有药品生产公司可以申请药品注册并取得药品批准文号。 这种产品注册与生产许可相结合的管理制度不利于鼓励药物创新，容易发生低级重复建设。

对此，年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审查批准制度的意见》，拉开了深化我国药品监督管理制度改革的大幕。 其中，药品上市许可持有人制度进入改革视野。

药品上市许可持有人制度，一般是指拥有药品技术的药品开发机构、科研人员、药品生产公司等主体提出药品上市许可申请，经药品上市许可批准，对药品质量在其整个生命周期内承担最重要责任的制度。

中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦在接受《每日经济信息》记者采访时表示，实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨的途径，有助于提高研发机构、科研人员开发新药的积极性。

之后，试验业务开始着手推进。 年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《授权国务院关于在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。 年1月，北京中关村率先实施了试点。

年6月，国家办公室正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，确定在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市试点，试点工作持续到年11月4日。

为了加快推进持有人制度试点工作，今年8月，食药监总局发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作若干事项的通知》，确定进一步放开委托生产，允许持有人多点委托生产、试点区域内药品生产公司委托生产开放等。

图像源:视觉中国

研究开发机构的积极性受到刺激

试验事业开展以来，取得了明显的进展。 截至今年5月底，食品药品监督总局已受理药品上市许可持有人试点登记申请381例，其中江苏、浙江、上海、广东、山东、四川等六省市申报量较大，占总申报量的92.7%。

从申报主体来看，研发机构申报数量占56%，表明该制度的实施比较有效地激发了研发人员的创新积极性。

为了更好地实施上市许可人制度，在一点上也进行了积极的探索。 例如，上海制定了风险救助赔偿制度，成立了上海市药物创新公司促进联盟，目的是刺激公司的创新活力。 广东将无缝对接创新药注册和持证人试点，纳入绿色通道，同时完成申报工作。 江苏、山东、福建等省建立了供需新闻平台，推动了持有者与受托公司的交流合作。

这一系列措施也取得了明显的效果。 例如，截至10月31日，上海市已有22家申请机构、20家受托生产公司共33个品种( 59个受理号)提交试点申报材料，创新研发机构持股突出，试点类型全面覆盖，14个品种肿瘤、代谢等重大

截至目前，江苏共收到药品上市许可持有人97份申请，涉及33个持有人、53个品种，其中药物研究机构申报30份。 2份申请已获批准——苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药丙硫胺片以持有人形式批准临床，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的醋酸卡泊芬净以持有人形式批准上市，试验成果明显。

政策方面频率提供将推动全面实施

上述相关人士表示，两年试点工作已经取得了积极效果。 目前，食药监总局正在考虑提前结束试验，在全国推广。

事实上，最近发表的政策文件中已经出现了加快速度的迹象。

今年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，推进上市许可持有人制度的全面实施。 及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推进药品管理法修订，力争早日在全国推开。

10月10日，食药监总局局长毕井泉在深化全国审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新事业的可视电话会议上指出，上市许可持有人制度试点工作进展顺利。 希望各试点省市切实总结上市许可持有人试点经验，争取早日在全国推广。

值得观察的是，毕井泉表示，以上市许可持有人全生命周期的责任为指挥，修改《药品管理法》，将这几年的改革经验以法律法规的形式固定下来。

这也旨在保障有关改革措施依法落实。 10月23日，食药监总局公布《中华人民共和国药品管理法》修正案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)的意见，其中写入“全面实施药品上市许可持有人制度”。

值得注意的是，《意见稿》指出，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。 发售许可持有人对药品的临床前研究、临床试验、生产经营、副作用报告等承担全部法律责任。

上海申赫律师事务所合伙人刘♂敏向《每日经济信息》记者表示，持股人在药品开发、生产、流通、采用的整个周期内承担相应的法律责任，从而模糊了过去出现的阶段性转让、多次转让等暗箱操作所带来的责任

据长城证券研报报道，迄今为止，为取得药品批文，研发公司自建厂房和生产线，取得药品生产许可、gmp认证，加大了价格压力。 造成了许多资金不足的研发公司选择技术转让给药品生产公司，药品相关责任主体权责不清等诸多问题。

效益高的三种医药的快速发展模式

现在，很多地方也在积极呼吁，希望这些政策早日在全国普遍实施。

毕井泉在上述深化全国考核审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新事业的可视电话会议上表示，十省市开展上市许可持有人制度试点，激发科研人员创新热情，要求许多省份在全国普遍实施。

“其实现在完全可以推开了。 ”第三方医药服务平台的马克斯·康莱创始人史立臣表示，从试点情况看进展顺利，未发现不可控情况，在试点地区成效确实显著，分离上市许可和生产许可，极大地促进了研发机构和科研人员的积极性

孙咸泽在中国(连云港)国际医药技术大会院士专家建言献策座谈会上表示，上市许可持有人制度的推行，将促进三种医药模式的快速发展。 一是集团模式，是产学研科工贸一体化，自己研发自己生产自己销售是大集团的快速发展模式。 二是研究重点，不只研究生产；三是在不能研究、没有大集团特征的情况下，一点代理公司也迎来了快速发展，实际上许多大制药公司也从委托代理加工迅速发展。

长城证券研报报道，药品上市许可持有人制度将药品上市与生产相互分离。 一方面，研发人员工作积极性提高，可以比较有效地推进研发创新和研发成果产业化，推动我国药品质量的提高，而医药cmo (合同加工外包)公司作为专业的药品生产外包提供者，在药品上市持有人制度下，没有药品上市批准书， cmo的业务范围，此前只提供技术服务，到现在的药品生产服务，将充分享受国内制药的诉求成长。