“食药监总局：探索购买第三方服务监管共治”

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经过记者王雅洁从北京出发

1月26日，根据国家食药监总局的官方信息，在日前召开的年全国医疗器械监督管理工作会议上，食药监总局制定了新的一年监管思路。

《每日经济信息》记者表示，年，监管层将着力加强医疗器械上市后的监管，重点建立完整的立体风险管理体系。 更重要的是，要点是“发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方法”。

长期以来，医疗器械上市得到批准，但经过上市前的研究和评价，认为其已知风险与已知利润相比是风险可以接受的产品。 从这一点来看，上市后的监管乃至整个链条的监管必须尽快完善。

药监总局在上述会议上指出，2009年以来，国内医疗器械监管已取得突破性进展，2009年将聚焦风险，着力加强医疗器械上市后的监管。 重视建立完整的立体风险防范体系，开展体外诊断试剂产品质量判断和综合管理，开展“五整治”专项行动“回顾”，建立长效机制，巩固专项行动成果。 为生产流通行业的关键环节制定比较监管措施。

一位业内分析人士认为，“上市后监管”的完整性有助于达成全链条监管。 年，为进一步加强医疗器械上市后的监管，必须完善监管制度，加强职责、理顺关系的基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，为提高监管水平打下基础； 要重视队伍建设，改变为开展监管工作提供智力支持的监管模式。

除上市后监管完整性外，食品药品监督总局还指出，“多元主体”参与监管联合治理，巩固医疗器械监管深化效果，即充分调动社会各界参与，加强部门间合作关系，大力推进公司诚信自主，加强新闻公开和医疗器械安全舆论监督处置力度。

为了深化改革，全面提高医疗器械注册管理水平。 其次，食品药品监督总局要优化考核审批程序，建立健全考核审批机制，加快医疗器械标准制的修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械的研究与创新，加强医疗器械注册工作的指导和监督检查。

从全面提高医疗器械监督管理能力方面，着力加强基层监管力度和技术支撑力度，统筹推进技术审评、考核检查、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设，努力提高医疗器械监督管理的新闻化水平。

上述行业分析人士直言，目前医疗器械监管方面存在医疗器械相关法规不完善、领域规范缺失、领域自律性低下等问题。 另外，监管力量不足，所需医疗器械专业信息不足，医疗器械分类目录编制思路不利于监管。

提出，要形成完善的医疗器械监督管理体系，上述行业分解师在法规建设方面还需加大力度，特别是涉及医疗器械监督管理及经营等方面的行政法规等更要完善，部分法规还需上升到法律层面。

更重要的是，年内尽快实施药品审查主审的集体责任制、审计师公示制、审查批准责任追究制、新闻化建设“三制合一”，最大限度地挤压自由裁量权的空之间，并受社会各界监督，完成药品审查批准程序

在医疗器械审批制度改革方面，上述行业分析人士建议，食品药品监督总局需要进一步提高审批考核效率，完善监管制度，提出优质标准，提高医疗器械现场鉴定力度，让审批权限在阳光下运行。