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经过记者王雅洁从北京出发

医疗器械领域的“全程无缝”监管模式已经确立。

《每日经济信息》记者3月31日宣布,国内宣传实施14年医疗器械监督管理条例,日前迎来“大修”,国家食品药品监督总局于年3月31日正式发布修订条例,从今年6月1日起正式实施。 这项监管条例的修订,是建立“最严格覆盖全过程”的监管制度的重要一步。

具体来说,就是在“上市前”的监管中,重点监管高风险产品,不仅根据风险程度对医疗器械进行分类管理,在“上市后”的监管中,增设了医疗器械的不良事件监测、重估和召回制度,监管触角遍及整个产业链。

中投顾问医药领域研究员许玲尼表示,要推进标准化诚信体系建设,尽快开展公司评级工作。

擅自生产经营将受到重罚

近年来,国内医疗器械产业发展迅速,市场容量不断扩大,但整体产业结构松散,集中在低端技术水平上。 更重要的是,2000年开始的医疗器械领域宏观调控条例已经不能满足每天情况的需要。

具体来看,在分类监管方面,“对高风险产品监管不到位,低风险产品监管未放开,公司负担较重。 ”。 国家药监总局新闻发言人颜江瑛供认。

这次的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》是专门基于分类进行管理的,将医疗器械分为从低风险到高风险的1、2、3类。 对一类医疗器械实施产品备案管理,二类医疗器械由省级食品药品监督管理部门实施,三类医疗器械由国家食品药品监督总局实施产品登记管理。 并开放第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

“医疗器械监管条例“大修”擅自生产经营可罚货值20倍”

“第一类医疗器械实行产品备案管理,但由于风险程度低,只需要常规管理; 徐玲尼认为:“第二类、第三类虽然有一定的风险,但却是医疗器械创新的重要突破口,通过实行注册管理,公司可以将越来越多的资金投入到科研中,促进产品的升级。”

除了分类监管,在上市前监管的另一个环节,即预审许可水平上,国家食品药品监督总局选择了“简单的政治放权”。

研究新旧监管条例后发现,现行条例与14年前的旧条例相比,规定了16个行政许可,修正案不仅没有增设新的许可,还结合历次行政许可进行了整理,共删除了7个行政许可。

除取消二类医疗器械临床试验批准、取消医疗机构医疗器械开发批准、取消三类医疗器械强制安全认证外,还有三个转变,一类医疗器械产品注册由备案变更,二类和三类医疗器械非实质性变化由注册变更为备案,二类医疗器械的 缩小了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

在处罚层面上,新条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高为商品价值20倍的罚款,并选择了5年内不受理相关责任人和公司提出的医疗器械许可申请等处罚。

记录公司产品的不良状况

与以往监管思路的不同之处在于,当天公布的修订条例中增设了医疗器械不良事件检测制度,建立了医疗器械召回制度等。 即统一将医疗器械研发、生产、经营、采用四个环节纳入监管范围,通过规范化许可,为注册医疗器械重估、医疗器械召回等制度增设医疗器械生产质量管理规范。 加强了经营公司的采购检测销售记录和聘用公司的维护、录用记录等义务,健全了管理制度,完善了监管手段,基本形成了严密的全链条监管体系。

“医疗器械监管条例“大修”擅自生产经营可罚货值20倍”

国家药监总局医疗器械监督管理司司长童敏介绍,实行医疗器械不良事件监测制度,有利于产品风险的预警和防范。 具体而言,“例如,食品药品监督管理部门可以根据不良反应监测中心收到的相关不良事项的报告情况,要求公司修订完整的产品证书,以免发生不必要的伤害事件和经济损失。 ”。

开展医疗器械重新评估,有利于有安全风险的医疗器械产品退出市场。 例如,国家食品药品监督管理部门根据不良报告的情况,重新评价了注射隆乳用聚丙烯酰胺的水凝胶产品,最终取消了该产品的注册证。 对于即将建立的医疗器械召回制度,将有助于及时控制上市后的医疗器械风险,保障公众安全。

许玲妮对记者说,凡是有医疗器械召回和故障的公司,都会被记录在案,避免客户在购买时使用这些记录在案的公司的产品,从而影响公司的经营业绩。 因此,增设医疗器械不良事件监测制度,将推动医疗器械领域诚信体系的完善,提高医疗器械公司的道德水平,加强公司质量管理,促进生产更放心的产品。

从领域来看,许玲妮认为,由于第二类、第三类要进行注册管理,所以可以将这笔资金用于研发,调动公司创新的积极性,而不是像以往那样投入更多的资金用于生产现场的建设。 资金限制条件下降,将鼓励越来越多的医疗器械公司参与竞争,激发市场主体的活力。

标题:“医疗器械监管条例“大修”擅自生产经营可罚货值20倍”

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