“药品管理法修正草案分组审议 药品上市许可持有人与生产经营公司应负责任范围引热议”

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10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议组审议了各界关注的药品管理法修正案草案。 值得观察的是，关于药品上市许可持有人和生产经营公司的责任规定引起了出席会议的许多常务委员会委员的热议。

朱明春委员表示，修正案的第一个复印件是加强主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营公司法定代表人或第一责任人对药品质量和生产经营活动承担全部责任。 但是，在一些条款的责任划分中还需要进一步确定。

以朱明春为例，例如第14条，药品上市许可持有人、药品生产公司必须对药品进行质量检查、审查，但药品上市许可人本身并不一定是生产者，只委托公司进行。 药品生产公司也有可能有很多药品许可持有人的药品在这里生产。 “我认为必须明确划分责任。 即使是共同负责，也必须明确划分范围。 核心是谁的责任，只要决定了谁来承担，我想就能解决这个问题。 ”

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吴恒委员赞成就草案进一步加强生产经营公司的责任，规范上市许可持有人制度的运行。 但是，建议进一步研究判断药品上市许可持有人在药品全过程中应承担的责任，使持有人能够承担责任。

吴恒说，目前，如第5条规定，持有人必须对药品相关的全部链条负责。 国务院向全国人大常委会提交的关于药品上市许可持有人制度试点和相关问题的报告显示，药品研发机构申请为持有人的有29.6%，在已受理的持有人申请中约有35.1%的申请主体选择了合同生产。 报告披露的这些数据表明，在药品的研发、生产、经营、采用过程中，至少出现了两个主体，即持有人和药品的生产或经营。 另一方面，药品的质量、安全性、比较有效性与生产过程、经营方法、采用状态密切相关，每个环节都有多个风险点。

草案第5条认为，将上市许可持有人的法律责任设计为药品的全过程并不容易，还可能影响药品上市许可持有人制度，设立该制度的初衷是鼓励新药的开发，研发人员更积极地将研发成果转化为商品，从而推动新药开发的转换周期 建议进一步分解持有人应承担的全部责任，确定研发、生产、经营、药品采用全过程的一部分应承担的责任。

韩晓武委员建议，进一步加强企业广告主体责任的规定。 草案总结了药品上市许可持有人制度的试点经验，有助于进一步确定持有人的主体责任，确定持有人的法定代表人或者负责人对药品质量全面负责，强化公司法定代表人的质量安全意识。

但是，韩晓武指出，药品不同于其他产品，其生产过程是高度复杂、专业的技术过程，只强调公司负责人的责任还不全面。 任何制度和法律要求最终都需要由具体岗位人员执行和实施。 建议考虑进一步加强公司中具体负责生产管理的高级管理人员、负责产品质量管理的高级管理人员等重要岗位人员的具体职责。 这些人员在药品安全中负有更直接的管理责任，因此必须在法律中进一步确定责任，提高这些人员的法治意识和责任意识。

李锐委员认为，草案第5条中“药品生产公司的法定代表人或者主要负责人对本公司的药品生产活动全面负责”的规定，在现实中不利于责任的划分和认定。 公司如何生产、生产它们，是否符合规范和要求，不能由公司法定代表人或主要负责人完全决定，他们也不能全面承担药品安全质量的责任。 其背后是有决定权的公司全体人员或控股股东、大股东。 据此，建议变更为“药品生产公司的全体人员、法定代表人或主要负责人对本公司的药品生产活动全面负责”。