“代表委员热议药品审评审批：对突破性疗法新药 可借鉴海外滚动式审评机制”

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每年两会期间，医药行业都是热门话题。 特别是在去年医药领域，在药品批准加快、17种抗癌剂降价参加医疗保险、“4+7”带量购买试点等诸多利益相关的政策迎来的情况下，今年讨论的话题也更加多样和深入。

最近，在25家中国医药领域协会(学)会主办、e药物经理杂志主办的“声责”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，众多全国人大代表与全国政协委员齐聚一堂，讨论了上述话题。

《每日经济信息》记者观察到，关于我国药品审评审批行业，代表委员的共识之一是，还在不断加快空之间。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙舞表示，尽管近几年来我国药品审评审批速度有很大变化和进步，但与发达国家相比仍有差距，需要进一步改善。 包括一点批准规则在内，应该更加符合创新药的客观规律，也有依赖药品管理法的撰改，必须让公司参与进来，更加符合创新药的快速发展规律。

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我国为了加快药品审评的审批，近年来采取了一系列措施。 包括加速国外已上市的临床应急新药审评、实施临床试验隐含许可制度、开展原子包和制剂联合审评、在线执行已上市药品目录集、推进仿制药质量和疗效一致性评价等。

其中创新药是药监部门药品审查审批改革的要点之一其中包括国产创新药和进口创新药 数据显示，年国家药监局批准48个新药品种，其中30多个为进口新药。

孙舞表示，近年来，包括科技部、药监局、财政、社会保障在内的全方位出台了一些支持创新的政策，创新速度也确实加快，但我国药品创新与发达国家相比还有差距，在政策环境上可以持续改善和提高。 例如，在基础创新、原始创新的源头上，必须关系到公司与大学之间产学研政策的完整性。 此外，还需要进一步加快审评的批准。

全国人大代表、贝达药业股份有限企业董事长丁列明列举了数据。 年批准上市的新药中，进口药的审查审查批准大致需要280天，而中国的自主创新药为471天，所以差距还很明显。 当然，这并不排除医药领域技术薄弱的原因，与国内药品研究在国际上还有差距。 但是，从制度创新的角度来说，也有可以进一步优化的地方。 例如，您可以考虑参与审核的项目是否可以并行连接，或者某些项目是否可以预先批准。

为了加快审查审查审查的速度，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳提出，可以结合国际方法进一步加快速度。

例如，进行稳定性试验时，考核评价和考核批准同时进行，一点稳定性试验的数据可以稍后补充提交。 关于新药注册申报，建议在更大范围内允许滚动提交的方法，对具有划时代疗效的新药实现有条件的批准，上市后补充完整的相关研究，以确保这些药物能够尽早上市。

全国人大代表、烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东也表示，关于突破性治疗方法资格认证及其专项支持的政策，目前尚无系统确定、可操作的制度。 因此，在实践过程中，经常会遇到杂乱无章、法律法规依据不充分的情况。 建议借鉴欧美新药特别审批的制度，建立符合我国国情的划时代治疗方法审批机制，确定认定的条件和途径，完善资格认定、重要研究等法规和技术指南。

王威东表示，关于具有划时代治疗方法资格认证的创新药，希望监管机构尽早全面指导其开发，扩大信息表达交流会的参与部门。 除国家食品药品监督管理局药品审评中心外，还应包括审评、核检测中心等参加信息表达交流，落实各项支持政策，切实加快具有划时代疗效的新药审评，争取早日造福患者。 在临床试验过程中，对于某些肿瘤的缓解，参与的研究者尤为兴奋。 这类药物应该得到大力支持，实现早期上市，造福患者。

划时代的治疗方法认定途径成立于年7月，旨在加快药品开发和注册程序，以治疗严重疾病，在早期临床研发阶段发挥良好的疗效，是继快速途径、快速批准、优先审评的又一重要的新药审查途径

根据规定，研发中的新药通过突破性治疗方法认证时，将提供滚动考核和优先考核资格等多种形式的支持。

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