“国务院多举措促仿制药快速发展 高新技术仿制药企所得税降10个百分点”

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4月3日，国务院办公厅发表《关于完善后发药品供应保障及采用政策改革的意见》(以下简称《意见》)，提出了若干支持后发药品快速发展的措施。 其中包括通过医疗保险支付激励约束机制，鼓励医疗机构采用仿制药。 加快医疗保险药品支付标准的制定，按照与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药相同的标准支付。 建立基本的医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品列入目录。

第三方医药服务体系制度“马克斯·康莱”的创始人史立臣对《每日经济信息》记者表示，后发医药品的开发投入巨大，此前面临着医疗保险难以参保的问题，其中有些甚至三四年都无法进入医院。 另一方面，一致性评价合格后，仿制药纳入医疗保险，比原研究药品更具价格特性，按照相同标准支付，有利于仿制药的快速发展和医疗保险的管理费。

此外，意见要求落实税收优惠政策和价格政策。 仿制药公司被认定为高新技术公司的，减按15%的税率征收公司所得税。

一直以来，我国仿制药的疗效非常令人诟病，业界一直形成“国产仿制药不如原研药”的印象。 为此，我国也采取了一系列改革措施，推进后发药品的一致性评价，提高后发药品的质量。

年3月，国务院办公厅印发《关于开展后发药品质量与疗效一致性评价的意见》，其中对国家基本药物目录(年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品后发药品口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中临床 逾期未完成的情况下，不重新注册。

目前，仿制药一致性评价已经取得一定进展。 数据显示，截至年底，通过一致性评价的有13个品种17个，但与289个品种的一致性评价存在较大差距。

全国人大代表、华海药业董事长陈保华在今年两会期间表示，我国药品生产公司参与仿制药一致性评价的积极性不高。 其理由是，开展一致性评价的难度不亚于新产品的开发。 投入很大，有的要开发上千元的品种。 加上招投标周期、医生用药习性等因素的影响，一致性评价仿制药在临床应用中存在诸多不明确性。

此次意见还要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 其中，对于临床招聘量大、金额占有率高的品种，有关部门必须加快业务进度； 对于临床需要、价格低廉的品种，有关部门应当采取比较措施，采取完全的购销政策等方法予以支持。

同时，在后发医药品的开发方面，制药公司也获得了方向性的指导方针，将放得更多。 提出意见，制定鼓励仿制的药品目录。 以诉求为导向，鼓励仿制临床所需、疗效确切、供应不足的药品，仿制预防重大传染病和治疗罕见病所需药品、突发公共卫生问题所需药品、儿童录用药品和专利失效前1年未提交注册申请的药品

列入目录后，制药公司也将享受许多政策利益。 提出意见，将鼓励仿制的药品目录内要点化学药品、生物药品的重要共性技术研究纳入国家相关科技计划。

史立臣表示，这可以调动制药公司研发的积极性，通过目录的推出，相关药企可以更加关注细分行业的市场诉求，而不是一直关注市场上现有的药物。 另外，也有利于淘汰医药产业落后的生产能力，推进供给侧结构改革。

后发医药品代替了原研药，由于价格更低，有助于降低医药的总费用支出。

值得注意的是，这也体现在了此前后发医药品公司多次呼吁的“后发医药品和原研药按相同标准支付”的意见中。

意见要求发挥基本的医疗保险激励作用。 加快医疗保险药品支付标准的制定，按照与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药相同的标准支付。

史立臣说，迄今为止，原研药的医疗保险支付标准远远高于仿制药，如果按照同样的标准支付，经过一致性评价的仿制药将以更低的价格更具特色，高价的原研药也承受着降价的压力。

意见还要求建立完善的基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品列入目录。 对于基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名称和厂家进行限定，应当及时更新医疗保险新闻系统，使经批准上市后的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。

在史立臣看来，商品名称和制造商不能限定，意味着可以引进越来越多的仿制药产品，有利于控制费用。 但是，请注意，前提是加快推进后发医药品的一致性评价。

在落实现行税收优惠政策方面，意见还提出，制药企业被认定为高新技术公司的，减按15%的税率征收公司所得税。

根据现行《中华人民共和国公司所得税法》的规定，公司所得税税率为25%。 这意味着被认定为高科技企业的制药公司所得税率将下降10个百分点。

史立臣说，这将有助于降低制药公司的价格，促进制药公司的技术创新，加大研发力度。