“药品注册审评审批政策发布 加快急需药品审批”

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的标题:《关于药品注册审评若干政策的公告》正式发布

为了处理药品注册申请积压问题，提高药品审查审批的质量和效率，国家食品药品监督管理总局12日发布了《关于药品注册审查审批若干政策的公告》，并于当日开始实施。

药物监督总局药物物化登记司副司长李茂忠在公告中指出，提高后发药品考核标准、优化临床试验申请考核批准、集中考核同品种、严格审查药品安全性和比较有效性、加快临床应急等药品考核批准、严惩临床试验数据造假行为等10个项目的文案

公告称，加快临床应急等药品审查。 申请注册防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药物； 儿童用药登记申请老年人特有和多发疾病的用药登记申请； 申请列入国家科技重大专项和国家要点研发计划的药品注册采用先进技术，创新治疗手段，在具有明显治疗特点的临床紧急申请药品注册等情况下，单独排队，加快审查审查批准。

李茂忠说，为保证考核药品的安全性和比较有效性，国家食药监总局可能不确定活性成分、结构不明确或疗效不确定。 安全性可能存在风险的相关药品品种清单，纳入安全风险要点监测范围，并及时公布。 名单上的品种有证据表明该药品疗效不确切、副作用较大或者其他原因危害人体健康的，立即取消药品批准文号。 相关生产公司立即开展同一产品的再评价，3年内超过必须提交再评价结果的期限未提交或未通过再评价的，取消药品批准文号。 仿造上述品种的注册申请不予受理； 受理的不批准。

公告确定对临床试验数据造假行为予以严惩。 对已经受理的临床试验申报生产或进口完毕的药品注册申请，申请人已经按照要求完成自检并报告结果的，由食品药品监督总局逐一核查临床试验数据，发现虚假的，不予批准。

“对在临床试验数据中作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接负责人，按照有关规定进行调查，列入黑名单，并向社会公布相关组织的机构代码、人员身份证号码等新闻。 涉嫌犯罪的，移交公安机关调查解决。 ”李茂忠表示，对临床试验数据造假的临床试验单位，责令限期改进，在改进完成之前不接受参加研究的申报材料，经改进仍不符合要求的，取消相关考试资格。

另外，为了处理药品注册申请积压问题，公告规定对同品种进行集中审评，并按照统一的审评标准和尺度对已经受理的同品种组织力量进行集中审评； 从年12月1日起，仿制药生物等效性试验由批准制改为备案制； 发布《管制类押品审查目录》，限制已有较多药品批准文号且多家公司生产、生产供应能力已远远超过临床采用诉求的药品注册申请，吸引公司有序研发和合理申报。