“药品审评审批“中国速度”获点赞 公司呼吁平衡降药价与鼓励革新关系”

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如果药物难以处理，必须首先处理药物的可得性问题。 为此，我国近年来推出了考核考核制度优化等一系列改革措施，取得了明显的效果。

3月23日，国家药监局药品注册管理司司长王平在中国快速发展高层论坛2019年会“拨药难雾”分科会上表示，2019年，中国批准上市48种新药，审评时间节约12个月，审评更接近诉求。 其次，药监部门配合药品管理法修正案的推进工作，药品管理法明确后，立即配套修改《药品登记管理办法》等法律法规，在登记办法中，将前期取得的成熟经验固化为方法，使我国药品审评工作稳定持续开展

跨国制药公司对此深有感触。 诺华企业首席执行官万思瀚表示，在过去的两年里，关于原研药，世界许多监管机构可能很难像中国的审评体系一样快。 中国药品注册和上市速度加快，更多的创新药和原研药在中国出现。

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早在12月，原国家食药监总局就发布了《关于鼓励药品创新实施优先审评的意见》，确定了列举3大类18种情况是加快审评的条件。

王平说，对临床急需、市场紧缺的药品要加快审查、考核。 进入这18种情况后，集中调用各方面的资源，从审评、检测、检验及审批等各个环节配置资源，加快审批。

并且，监管部门也完善了药物开发技术体系，推进药品开发审评与国际接轨。

王平指出，要对化学药品进行注册分类。 关于新药，基于全球型的观点，对于强调新机制、新靶点、新结构的后发医药品，也强调与原研药在质量和疗效上是一致的。

年6月，中国药监部门成为ich (国际人用药品注册技术协商会)正式成员后，积极推进和转变了ich相关指导。 王平说，中国先后发布了近20个项目的指导，促进药品国内外的同时研发。 目前正在加强、加速电子提交系统aetcd。

此外，年7月，《接受药品国外临床试验数据的技术指导大致》出台，进一步加快了进口药物的考核。 并且，临床急需推出国外新药，为了满足老百姓用药的诉求，为此建立了专门的通道。 “我们将与卫健委一起选定48种临床急需的药品，并承诺对罕见病药物在3个月内审查完毕，对其他药品在6个月内审查完毕，今年将结束第二次审查，不久将征求意见。 ”王平说。

推行了许多措施，中国每年批准上市48种新药，与美国的距离正在缩小。 数据显示，美国fda每年批准发售59种新药。

王平表示，下一步将加大对申报公司的研发指导力度，加强各方面的协调工作。 加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实公司的主体责任。 数据清查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。 总而言之，必须坚决遵守药品质量的最低标准，维护公共药品使用的安全。

公司是政策的直接感受者。 赛诺菲集团首席执行官白理惟认为，在中国取得的巨大成果中，加快药品批准至关重要。 中国政府对罕见病和孤儿药物的审查已经加快了很多。

万思汉也有同样的看法，认为随着审评考核速度的提高，更多的原研药在中国出现。

为了鼓励罕见病制药产业的快速发展，降低患者用药价格，从3月1日开始，中国对首批21个罕见病药品和4个原料药实施了增值税优惠政策。

看到审查审查审查的审查速度加快，辉瑞公司首席执行官埃伯兰认为，中国必须确保可移植性的扩大不牺牲创新和质量。

根据埃伯兰的说法，一点点的制药公司通过大量投资开发药物，承担了很多风险。 因此，为了明天新药可以开发采用，需要可持续的快速发展模式，需要适当的定价措施和政策，而且这样的政策需要支持患者和整个生态系统的可持续快速发展，保证质量和创新。

年，我国将17种抗癌药物纳入医疗保险，出台“4+7”城市带量购买试点政策，大幅降低药价。

艾伯乐表示，中国正在通过降低药品价格来不断提高可得性，希望政府更加慎重和负责地推行这一政策，并借鉴国际最佳做法。 希望通过“4+7”城市带量采购政策，扩大后发医药品的采用，同时鼓励患者和医生自由选择所需药品。

广州医药集团有限企业董事长李楚源介绍，带宽采购政策大势所趋。 “‘4 + 7’带量购买的政策对这里的很多公司有很大的影响。 ”李楚源表示，公司应该更好地适应这一趋势，特别是对于一点的原磨药公司，应该寻找适应它的方法。

李楚源表示，出于一致性评价的制度，要将原研药和仿制药放在统一平台上竞争，最好尽早进入中国。 “怎么提前？ 从临床开始，应该来中国。 ”他说。

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